國(guó)家藥監(jiān)局：到2035年基本形成智慧化藥品安全治理新格局

　　4月2日，《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于“人工智能+藥品監(jiān)管”的實(shí)施意見》（簡(jiǎn)稱《意見》）發(fā)布，明確了未來5到10年藥監(jiān)系統(tǒng)協(xié)同推進(jìn)“人工智能+藥品監(jiān)管”建設(shè)的總體藍(lán)圖。

　　《意見》指出，到2030年，初步構(gòu)建藥品監(jiān)管與人工智能融合創(chuàng)新體系，“人工智能+藥品監(jiān)管”運(yùn)行管理機(jī)制基本形成，算力支撐底座更加集約高效，形成滿足監(jiān)管智能化需要的高質(zhì)量數(shù)據(jù)集、垂直大模型和智能體，人工智能在審評(píng)審批、監(jiān)督檢查、檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)、政務(wù)服務(wù)等場(chǎng)景中有效應(yīng)用，人機(jī)協(xié)同效率顯著提升，全生命周期數(shù)智化監(jiān)管能力邁上新臺(tái)階。到2035年，基本形成數(shù)智驅(qū)動(dòng)、智能敏捷、自主可控、生態(tài)協(xié)同的智慧化藥品安全治理新格局。

　　《意見》聚焦藥品監(jiān)管改革的重點(diǎn)任務(wù)，基于全國(guó)一體化藥品智慧監(jiān)管體系，以藥品監(jiān)管現(xiàn)代化為目標(biāo)，提出下一階段藥品監(jiān)管數(shù)智化的七大重點(diǎn)方向。包括構(gòu)建人機(jī)協(xié)同智能審評(píng)審批體系，提升全鏈條智能化監(jiān)管能力，推動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管體系數(shù)智升級(jí)，推進(jìn)檢查執(zhí)法智能化規(guī)范化，提升協(xié)同監(jiān)管效能，提升政務(wù)服務(wù)智能化水平，促進(jìn)監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)數(shù)智化協(xié)同發(fā)展。

　　奧優(yōu)國(guó)際董事長(zhǎng)張玥表示，《意見》核心是把人工智能從“試點(diǎn)工具”升級(jí)為全生命周期監(jiān)管的數(shù)智底座，目標(biāo)是解決傳統(tǒng)監(jiān)管“人少事多、重復(fù)檢查、風(fēng)險(xiǎn)滯后、審評(píng)慢”的痛點(diǎn)，同時(shí)守住藥品安全底線、賦能醫(yī)藥創(chuàng)新。他表示，人工智能在藥監(jiān)系統(tǒng)落地面臨數(shù)據(jù)孤島、算力不足、模型不可靠、安全風(fēng)險(xiǎn)、標(biāo)準(zhǔn)缺失等瓶頸，《意見》針對(duì)性地給出解決方案，是政策能落地的關(guān)鍵保障。同時(shí)，明確了人工智能定位是“輔助”而非替代人工決策。

　　《意見》指出，把握人工智能發(fā)展新趨勢(shì)，筑牢“人工智能+藥品監(jiān)管”基礎(chǔ)支撐。推進(jìn)藥品監(jiān)管高質(zhì)量數(shù)據(jù)集建設(shè)。圍繞藥品全生命周期監(jiān)管核心業(yè)務(wù)場(chǎng)景及人工智能應(yīng)用的實(shí)際需求，分階段分步驟推進(jìn)藥品監(jiān)管高質(zhì)量數(shù)據(jù)集建設(shè)。強(qiáng)化人工智能應(yīng)用支撐體系。堅(jiān)持業(yè)務(wù)引領(lǐng)，統(tǒng)籌推進(jìn)藥品監(jiān)管領(lǐng)域大模型的訓(xùn)練、部署和應(yīng)用。加強(qiáng)算力基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。打造標(biāo)準(zhǔn)化、可擴(kuò)展的智能算力底座，滿足互聯(lián)網(wǎng)、政務(wù)外網(wǎng)、政務(wù)內(nèi)網(wǎng)等不同網(wǎng)絡(luò)域的智能應(yīng)用需求。筑牢安全防護(hù)體系。升級(jí)網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)體系，健全網(wǎng)絡(luò)安全態(tài)勢(shì)感知、信息共享、聯(lián)合研判、威脅預(yù)警、追蹤溯源機(jī)制，運(yùn)用人工智能技術(shù)提升網(wǎng)絡(luò)安全主動(dòng)防護(hù)能力，構(gòu)建智能化、協(xié)同化防護(hù)體系。完善建設(shè)運(yùn)行管理機(jī)制。堅(jiān)持人工智能在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的輔助型定位，明確大模型及各類智能輔助應(yīng)用的功能邊界和責(zé)任主體，避免未經(jīng)審查即部署、多頭建設(shè)、重復(fù)建設(shè)等行為。

　　張玥表示，《意見》的發(fā)布，短期來看，優(yōu)先落地審評(píng)審批、全鏈條追溯、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警等成熟應(yīng)用場(chǎng)景，通過流程優(yōu)化快速提升審批效能，減少重復(fù)檢查、降低企業(yè)合規(guī)成本，同時(shí)通過強(qiáng)化全流程風(fēng)險(xiǎn)防控筑牢藥品安全防線；長(zhǎng)期來看，持續(xù)深化藥品監(jiān)管數(shù)字化、智能化轉(zhuǎn)型，推動(dòng)形成“數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)、智能精準(zhǔn)、協(xié)同高效、安全可控”的現(xiàn)代藥品監(jiān)管體系，有助于我國(guó)穩(wěn)步實(shí)現(xiàn)從醫(yī)藥大國(guó)向醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)的跨越。（記者 梁倩）

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