從“制藥大國(guó)”到“制藥強(qiáng)國(guó)”加速轉(zhuǎn)變 向新而行國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥蓬勃發(fā)展

　　今年5月，三生制藥與輝瑞達(dá)成60.5億美元授權(quán)協(xié)議，刷新了中國(guó)創(chuàng)新藥單筆交易紀(jì)錄。與此同時(shí)，迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的舒沃替尼在美國(guó)實(shí)現(xiàn)“零發(fā)補(bǔ)”獲批，成為中國(guó)首個(gè)獨(dú)立研發(fā)并在美上市的全球首創(chuàng)新藥（FIC）。

　　這僅僅是中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)2025年上半年蓬勃發(fā)展的縮影。數(shù)據(jù)顯示，2025年上半年中國(guó)創(chuàng)新藥領(lǐng)域達(dá)成超50筆全球合作，總額達(dá)484.48億美元；154款新藥獲批臨床，16款創(chuàng)新藥成功上市，77款藥物獲得孤兒藥等特殊資格認(rèn)定。在資本市場(chǎng)，港股創(chuàng)新藥ETF年內(nèi)漲幅高達(dá)58.95%，顯著跑贏恒生指數(shù)及科技指數(shù)。在政策面上，2025年6月底，國(guó)家醫(yī)保局設(shè)立“商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥目錄”，為高價(jià)創(chuàng)新藥開(kāi)辟全新支付通道。

　　源頭創(chuàng)新重塑治療范式

　　上半年，中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)動(dòng)能持續(xù)釋放。6月單月新藥臨床批件數(shù)量達(dá)154件，較上月增長(zhǎng)9%，其中雙抗和ADC藥物管線占比提升至32%，成為技術(shù)突破的核心領(lǐng)域。

　　在政策優(yōu)化與資本回暖的雙重驅(qū)動(dòng)下，創(chuàng)新藥從研發(fā)到商業(yè)化的全鏈條效率顯著提升，出海成績(jī)單尤為亮眼。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2025年上半年中國(guó)創(chuàng)新藥領(lǐng)域達(dá)成超50筆全球合作，總額達(dá)484.48億美元。其中三生制藥與輝瑞達(dá)成全球授權(quán)協(xié)議，授予后者 PD-1/VEGF雙抗藥物海外權(quán)益，協(xié)議包含12.5億美元首付款及最高48億美元里程碑付款，總金額達(dá)60.5億美元。

　　在近日舉行的第42屆全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息年會(huì)和“2025北京·昌平生命科學(xué)論壇”上，中國(guó)世界貿(mào)易組織研究會(huì)會(huì)長(zhǎng)馬建春表示，中國(guó)在研的原研創(chuàng)新藥數(shù)量已躍居全球第一，中國(guó)正在加速實(shí)現(xiàn)從“制藥大國(guó)”到“制藥強(qiáng)國(guó)”的轉(zhuǎn)變。

　　諾誠(chéng)健華臨床開(kāi)發(fā)和醫(yī)學(xué)研究副總裁趙仁濱表示，2019年至2024年，中國(guó)創(chuàng)新藥的License-out（對(duì)外授權(quán)），不管是交易數(shù)量、首付款金額還是交易總金額都在逐年上升。

　　創(chuàng)新藥在出海領(lǐng)域也呈現(xiàn)多元化趨勢(shì)。腫瘤管線交易占比從2023年的72%降至2024年的61%，而代謝內(nèi)分泌、自身免疫領(lǐng)域占比升至25%。

　　有藥企負(fù)責(zé)人直言：“中國(guó)生物藥企業(yè)出海是要到大江大海里去選擇有競(jìng)爭(zhēng)性的優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域——腫瘤、自免和以糖尿病、減肥為主的代謝類(lèi)疾病?！?/p>

　　馬建春說(shuō)：“實(shí)現(xiàn)全球化并不會(huì)一帆風(fēng)順，有很多挑戰(zhàn)需要應(yīng)對(duì)，比如說(shuō)監(jiān)管的壁壘、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)以及海外運(yùn)營(yíng)能力等方面，都是需要破解的難題?！?/p>

　　政策賦能企業(yè)加速?zèng)_刺

　　今年6月30日，國(guó)家醫(yī)保局與國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，其中最引人注目的是首次設(shè)立“商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥目錄”。

　　平安保險(xiǎn)健康險(xiǎn)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，這相當(dāng)于為高價(jià)創(chuàng)新藥開(kāi)辟了“特區(qū)”。盡管首批商保目錄預(yù)計(jì)納入的藥物數(shù)量還不確定，但是業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，會(huì)覆蓋腫瘤靶向藥、罕見(jiàn)病療法等多種臨床急需藥物。通過(guò)保險(xiǎn)行業(yè)深度參與價(jià)格協(xié)商，患者能夠有支付保障，藥企也可獲得更高的定價(jià)空間。

　　有數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，隨著商保加入支付體系，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥自費(fèi)市場(chǎng)規(guī)模將從2024年的3200億元增至2030年的1萬(wàn)億元，為高價(jià)創(chuàng)新藥提供廣闊空間。

　　易慕峰生物 CEO孫敏敏曾表示，國(guó)內(nèi)上下游產(chǎn)業(yè)鏈蓬勃發(fā)展，工業(yè)發(fā)展迭代必然帶來(lái)產(chǎn)品成本的大幅降低，后續(xù)針對(duì)患者的創(chuàng)新支付手段（例如惠民保、按療效付費(fèi)的模式）等都值得探索。如價(jià)格較高的 CAR-T產(chǎn)品，公司先加大研發(fā)投入，突破實(shí)體瘤治療的技術(shù)瓶頸，持續(xù)優(yōu)化工藝技術(shù)平臺(tái)，在保證產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí)降低成本，探索更多減輕患者負(fù)擔(dān)的支付方案，并使創(chuàng)新細(xì)胞藥品造福全球患者。

　　值得關(guān)注的是，政策提倡將全國(guó)醫(yī)保信息平臺(tái)納入創(chuàng)新藥研發(fā)支持體系。加強(qiáng)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥三方信息互通與協(xié)同，做好醫(yī)保數(shù)據(jù)資源管理，推動(dòng)醫(yī)保領(lǐng)域公共數(shù)據(jù)資源利用。

　　“醫(yī)保數(shù)據(jù)對(duì)企業(yè)開(kāi)放，企業(yè)就可以根據(jù)數(shù)據(jù)來(lái)進(jìn)行調(diào)研、評(píng)判，然后再來(lái)決定去研發(fā)什么樣的藥?！庇兴幤笙嚓P(guān)負(fù)責(zé)人認(rèn)為，“這種機(jī)制將精準(zhǔn)阻擊同質(zhì)化研發(fā)，加速 PD-1等內(nèi)卷領(lǐng)域的洗牌?！?/p>

　　行業(yè)重構(gòu)迎來(lái)價(jià)值重估

　　業(yè)內(nèi)人士表示，在行業(yè)整體繁榮的表象下，對(duì)于創(chuàng)新藥企來(lái)說(shuō)，一場(chǎng)不亞于“集采”的洗牌正在到來(lái)。

　　行業(yè)分化格局日益明顯。頭部企業(yè)憑借管線和商業(yè)化能力鞏固優(yōu)勢(shì)，恒生港股通創(chuàng)新藥精選指數(shù)前十大權(quán)重股占比達(dá)75.85%。與此同時(shí)，創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)支出占營(yíng)收比重已從2023年的157%降至當(dāng)前的89%，部分企業(yè)凈利率提升至15%至20%。

　　創(chuàng)新深度亟待加強(qiáng)。綜合數(shù)據(jù)看，當(dāng)前交易集中在 ADC、GLP-1等成熟賽道，真正原創(chuàng)的FIC占比仍需提升。東吳證券預(yù)測(cè)，到2030年，中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模將突破2.3萬(wàn)億元，但這需要雙抗 ADC、siRNA、通用型 CAR-T等下一代技術(shù)的持續(xù)突破。

　　國(guó)際化路徑更加多元。龍頭企業(yè)正從“產(chǎn)品出?！鞭D(zhuǎn)向“平臺(tái)出?！?；中小藥企通過(guò)New？Co模式（將中國(guó)資產(chǎn)注入海外基金設(shè)立的新公司）降低單一市場(chǎng)依賴(lài)，比如康諾亞通過(guò)持有 Timberlyne 25.79%股權(quán)，從技術(shù)輸出方變?yōu)閲?guó)際股東，開(kāi)創(chuàng)了全新的出海模式。

　　馬建春建議，設(shè)立跨境平臺(tái)提供出海全流程支持的一站式服務(wù)，降低企業(yè)出海的各環(huán)節(jié)成本。同時(shí)要“培育耐心資本”，讓金融資源和科技創(chuàng)新更好結(jié)合。（記者 馬嘉）

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)商報(bào)

　　【版權(quán)及免責(zé)聲明】凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來(lái)源“中國(guó)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章及企業(yè)宣傳資訊，僅代表作者個(gè)人觀點(diǎn)，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場(chǎng)。版權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀