促醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化 國家藥監(jiān)局啟動為期三年“春雨行動”

　　3月24日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化“春雨行動”的通知》（以下簡稱通知），決定在全國范圍內(nèi)組織實施為期三年的“春雨行動”，以推進以臨床價值為導(dǎo)向的醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新，聚焦醫(yī)工深度融合，促進更多臨床創(chuàng)新成果向醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)化。

　　據(jù)悉，此次“春雨行動”擬通過廣泛挖掘臨床創(chuàng)新創(chuàng)意，建立“征集篩選—對接匹配—輔導(dǎo)培育—轉(zhuǎn)化落地”工作機制，構(gòu)建“臨床創(chuàng)意源頭供給—醫(yī)工協(xié)同技術(shù)攻關(guān)—央地聯(lián)動培育賦能”的創(chuàng)新生態(tài)，暢通臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化路徑，培育一批具有顯著臨床應(yīng)用價值的醫(yī)工融合標(biāo)志性產(chǎn)品上市，進一步滿足臨床需求。

　　通知明確了四大核心工作任務(wù)。分別為征集篩選具有臨床價值和創(chuàng)新性的優(yōu)質(zhì)項目、對接匹配醫(yī)療器械企業(yè)開展注冊研究、輔導(dǎo)培育產(chǎn)品從設(shè)計開發(fā)到產(chǎn)品定型、轉(zhuǎn)化落地為安全有效質(zhì)量可控的創(chuàng)新產(chǎn)品。

　　對于征集篩選，通知強調(diào)篩選原則如下：屬于按照醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，預(yù)期具備一定的臨床應(yīng)用價值（如新的診療方法或?qū)ΜF(xiàn)有診療方法的改進創(chuàng)新），且具備轉(zhuǎn)化的可行性（如應(yīng)當(dāng)具有明確的預(yù)期用途、基本的性能指標(biāo)等）。

　　輔導(dǎo)培育階段，針對不同類別醫(yī)療器械實施分類指導(dǎo)，對第一類、第二類醫(yī)療器械，全程跟蹤研發(fā)進展、提供全流程支持；對第三類醫(yī)療器械，經(jīng)培育定型并符合條件的，由省級局報送產(chǎn)品清單，重點篩選有望實現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)、核心零部件突破、可實現(xiàn)國產(chǎn)替代且臨床價值顯著的項目。

　　國家藥監(jiān)局器審中心和分中心、各省級局根據(jù)職責(zé)支持醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化落地，加快醫(yī)工融合標(biāo)志性產(chǎn)品上市進程。（記者　韓璐）

　　轉(zhuǎn)自：中國經(jīng)濟網(wǎng)

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