二代基因測序體外診斷試劑分類界定原則明確 相關(guān)產(chǎn)品管理屬性基于預(yù)期用途進(jìn)行判斷

　　6月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，發(fā)布施行《二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），同時明確《指導(dǎo)原則》發(fā)布前已備案產(chǎn)品自查、辦理備案變更、取消以及申請注冊等有關(guān)事項(xiàng)。

　　《指導(dǎo)原則》用于指導(dǎo)二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑管理屬性和管理類別判定。其所述的二代基因測序技術(shù)又稱高通量測序技術(shù)，是指測定單元高度并行化、單次讀長相對較短的基因測序技術(shù)類型。

　　對于管理屬性界定，《指導(dǎo)原則》指出，二代基因測序相關(guān)試劑產(chǎn)品的管理屬性應(yīng)基于其預(yù)期用途進(jìn)行判定。若該類試劑產(chǎn)品用于體外診斷，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)定義，按照醫(yī)療器械管理；若不用于體外診斷（如僅用于科研教學(xué)、司法鑒定、環(huán)境監(jiān)測等），不符合醫(yī)療器械定義，不按照醫(yī)療器械管理。

　　《指導(dǎo)原則》介紹，二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑通?？蓜澐譃楹怂崽崛〖兓噭⑽膸鞓?gòu)建試劑、測序反應(yīng)通用試劑等單元。由核酸提取純化試劑制備的核酸樣本，通過文庫構(gòu)建試劑構(gòu)建測序文庫，在基因測序儀上使用測序反應(yīng)通用試劑完成基因測序。《指導(dǎo)原則》根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度、實(shí)現(xiàn)功能、技術(shù)特征、結(jié)構(gòu)組成，明確了相關(guān)分類原則。

　　按照《指導(dǎo)原則》，核酸提取純化試劑屬于樣本處理用產(chǎn)品，按照第一類體外診斷試劑管理。文庫構(gòu)建試劑包含特異性引物/探針，決定檢測的準(zhǔn)確性、特異性等，具有明確臨床用途，按照第三類體外診斷試劑管理。該類試劑應(yīng)實(shí)現(xiàn)完整的文庫構(gòu)建功能，不應(yīng)拆分為多種組分申報。測序反應(yīng)通用試劑單元不應(yīng)參與文庫構(gòu)建功能，不含靶標(biāo)特異性引物/探針、通用接頭及其他文庫構(gòu)建試劑組分，屬于通用輔助試劑，按照第一類體外診斷試劑管理。

　　國家藥監(jiān)局通告表示，《指導(dǎo)原則》自發(fā)布之日起施行。申請人應(yīng)當(dāng)按照《指導(dǎo)原則》確定二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑管理屬性和管理類別。

　　測序反應(yīng)通用試劑與文庫構(gòu)建試劑配合使用方可完成測序功能，鼓勵二者組成同一注冊單元，共同申報第三類體外診斷試劑注冊。若測序反應(yīng)通用試劑與文庫構(gòu)建試劑確需作為不同單元分別申報，則申請人應(yīng)當(dāng)從實(shí)現(xiàn)功能、技術(shù)特征、結(jié)構(gòu)組成等角度，明確二者間的劃分。文庫構(gòu)建試劑注冊時應(yīng)當(dāng)明確適配的測序反應(yīng)通用試劑。測序反應(yīng)通用試劑備案時應(yīng)當(dāng)明確適配的儀器品牌、型號（需適配已取得醫(yī)療器械注冊證的二代基因測序儀器）。

　　國家藥監(jiān)局明確，《指導(dǎo)原則》發(fā)布前已按照第一類體外診斷試劑備案的二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑，備案人應(yīng)當(dāng)對照《指導(dǎo)原則》對備案信息及備案資料進(jìn)行自查；涉及備案變更、取消的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》辦理；根據(jù)《指導(dǎo)原則》不應(yīng)作為第一類體外診斷試劑管理的，參照2024年《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》有關(guān)要求，應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請注冊，自2027年1月1日起，未依法取得注冊證的，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。（記者落楠）

　　轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報

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