夯實質(zhì)量根基 助力健康中國　揚子江藥業(yè)集團高質(zhì)量發(fā)展碩果累累

　　西班牙當?shù)貢r間10月16日晚，揚子江藥業(yè)集團（以下簡稱揚子江）在EFQM（歐洲質(zhì)量管理基金會）可持續(xù)績效會議暨2025全球獎頒獎典禮上，獲頒“EFQM全球獎”RbE（Recognised by EFQM）現(xiàn)場評審“七星認證”證書。證書上，黑色加粗的“RECOGNI SED BY EFQM FOR SUSTAI NABLE PERFORMANCE”（EFQM可持續(xù)績效認證）文字與七星認證標識交映，代表著國際權(quán)威機構(gòu)對揚子江“大質(zhì)量”管理水平的認可。這也是揚子江繼2021年獲得五星級“EFQM全球獎”后，管理質(zhì)效的又一次跨越。

　　“醫(yī)藥健康關乎國計民生，集團始終以'求索進取 護佑眾生'為使命，以'大質(zhì)量'為引領，致力于為社會提供高質(zhì)量的健康產(chǎn)品和服務?！睋P子江黨委書記、董事長、總裁徐浩宇表示，通過構(gòu)建全鏈條、多維度的質(zhì)量管理體系，揚子江持續(xù)筑牢“揚子江”西藥、“龍鳳堂”中藥、“護佑”大健康三大品牌根基，已有百余款產(chǎn)品出口到46個國家和地區(qū)。

　　認證引領，從對標模型到體系升級

　　“EFQM全球獎”作為與美國波多里奇獎、日本戴明獎齊名的世界三大質(zhì)量獎，堪稱企業(yè)管理成熟度的“試金石”。厚重的評審材料記錄著企業(yè)管理升級的軌跡。2020年，揚子江首次導入EFQM模型時，管理層就確立了“不是為認證而認證，而是以模型為鏡鑒”的理念，迅速成立“EFQM全球獎”申獎領導小組，編制《項目推進方案》《項目管理辦法》等，以制度為基落實過程管理，推進項目進展。

　　聚焦補短板、提能力、鍛長板，揚子江通過對標EFQM模型三大支柱、七大準則識別企業(yè)管理運營中的短板，并與“學習元年”“數(shù)智元年”“大健康元年”等年度主題結(jié)合，開展專項提升行動，系統(tǒng)夯實能力。在此過程中，逐步構(gòu)建起覆蓋人才發(fā)展體系、信息化架構(gòu)、ESG（環(huán)境、社會、治理）戰(zhàn)略的多維管理矩陣。

　　為全方位對標世界一流標準，2024年揚子江啟動更高級別“EFQM全球獎”的申獎工作。從組建EFQM影響力工作坊到撰寫申報材料，從多次邀請專家輔導到模擬評審，申報團隊圍繞EFQM模型的7個大準則、29個細則，提煉出133個揚子江方法、75個感知指標、40個績效指標，最終形成136頁、11萬余字的RbE管理報告，還建立起“結(jié)果（目標）-方法-展開-評估與改善”的閉環(huán)改進機制。

　　今年4月，來自德國、英國、葡萄牙、西班牙和中國的5位評審專家，依據(jù)EFQM模型，對揚子江展開為期5天的深度評審。其間，舉行的30場訪談覆蓋從企業(yè)高管到一線員工的各級代表，450余個提問直指管理體系的核心環(huán)節(jié)。最終，評審專家在質(zhì)量和產(chǎn)品安全、戰(zhàn)略執(zhí)行、創(chuàng)新機制、文化落地、運營績效多個維度達成一致好評。當首席評審官宣布“揚子江藥業(yè)集團獲得RbE現(xiàn)場評審七星認證”時，會議室里響起雷鳴般的掌聲。這是中國醫(yī)藥行業(yè)首次獲此殊榮。揚子江成為2025年版EFQM模型實施后全球首家通過RbE現(xiàn)場評審七星認證的醫(yī)藥企業(yè)。

　　值得一提的是，在此之前，揚子江已總結(jié)提煉出獨具企業(yè)特色的藥品質(zhì)量風險管控模式，并構(gòu)建起動態(tài)防控網(wǎng)絡。以該模式為基礎起草的《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風險管控體系要求》，已于2020年作為江蘇省地方標準發(fā)布。2024年，揚子江還參與主導制定《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風險管理要求及實施指南》團體標準，助力推動藥品生產(chǎn)企業(yè)向高質(zhì)量、可持續(xù)發(fā)展方向邁進。

　　揚子江對質(zhì)量的追求還體現(xiàn)在很多細節(jié)中。穿梭于揚子江花園式廠區(qū)，“任何困難都不能把我們打倒，唯有質(zhì)量”“為父母制藥 為親人制藥”等質(zhì)量相關宣傳語隨處可見，提醒著每一個揚子江人要時刻把質(zhì)量放在第一位。

　　在揚子江，質(zhì)量文化不僅是掛在墻上的標語，更體現(xiàn)在實際行動上。每年3月和9月，揚子江都會定期舉辦兩次“質(zhì)量月”活動，截至目前已累計舉辦54次?，F(xiàn)有160多個QC（質(zhì)量管理）小組，小組成員秉持“工匠精神”，對工作中發(fā)現(xiàn)的問題持續(xù)攻關。目前，揚子江已蟬聯(lián)全國醫(yī)藥行業(yè)QC小組發(fā)表成果一等獎總數(shù)“二十一連冠”；參加國際質(zhì)量管理小組會議（ICQCC），累計斬獲國際QC金獎31項，為“中國制造”贏得國際贊譽。

　　質(zhì)量體系的完善離不開人才資源。揚子江以多元化發(fā)展、專業(yè)化培養(yǎng)為核心，構(gòu)建全層級、多維度人才培養(yǎng)體系，采取管理通道與專業(yè)技術(shù)通道并行的方式，滿足不同人才成長需求。在培訓實施層面，以揚子江學堂為主要平臺，搭建分層分類的教育培訓系統(tǒng)，覆蓋高、中、基層干部及員工。針對高校應屆畢業(yè)生，專門開設“我心飛揚”集訓營，形成“縱向進階+橫向覆蓋”的立體化培訓網(wǎng)絡。

　　此外，揚子江積極融合線上線下教育資源，依托內(nèi)部講師團隊、豐富的課程資源及線上平臺，打造“終身學習”生態(tài)系統(tǒng)，持續(xù)強化學習型組織建設，為企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供人才支撐。

　　數(shù)智賦能，從生產(chǎn)革新到質(zhì)量提升

　　在揚子江旗下江蘇龍鳳堂中藥有限公司（以下簡稱龍鳳堂）提取2號車間，在自動系統(tǒng)控制下，機器人可以準確識別藥材種類，在各投料口完成移動供料后，藥材的提取、出渣、濃縮、醇沉等工作一氣呵成。中控室監(jiān)控大屏幕上閃動著綠色和紅色的提示信號，技術(shù)人員坐在電腦前，通過智能控制系統(tǒng)監(jiān)測工藝狀態(tài)、實時調(diào)節(jié)參數(shù)，對車間118臺提取罐及500多臺配套設備進行遠程控制。

　　在過去，上千個儀表、閥門、開關都需要人工觀察操作，而如今，在智能化設備的輔助下，通過系統(tǒng)遠程操控，不僅可以高效完成對中藥材的精確處理，還實現(xiàn)了從投料到藥品生產(chǎn)、運輸各個環(huán)節(jié)的可追溯和數(shù)字化管理。一旦出現(xiàn)異常情況，系統(tǒng)還會自動報警，有效提升了產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

　　據(jù)介紹，龍鳳堂將傳統(tǒng)醫(yī)藥精粹與現(xiàn)代科技深度融合，在中藥智能化生產(chǎn)方面取得諸多突破，形成了一套從中藥材前處理到提取的現(xiàn)代化解決方案。繼2023年成為江蘇省首個通過國家標準委“中藥流程智能制造國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)標準化試點”驗收的企業(yè)后，龍鳳堂還被列入2024年度江蘇省企業(yè)級工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺名單，并參與制定了多項中藥智能制造標準，高端化、智能化、綠色化發(fā)展讓企業(yè)的競爭力也得以持續(xù)提升。

　　這種數(shù)智化變革正在揚子江各生產(chǎn)工廠全面鋪開。各工廠積極探索人工智能（AI）賦能新型工業(yè)化路徑，實施高標準動態(tài)管理。其中，小容量注射劑車間通過運用AI視覺質(zhì)檢系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的AI辨別、機器檢測和人工抽檢的三重保障。大容量注射劑車間聚焦智能化升級，全自動上瓶機解放人力、嚴控污染、穩(wěn)定高效；采用PAT（過程分析技術(shù)）灌裝稱重技術(shù)，將每瓶之間的重量差異控制在0.5%以內(nèi)，遠高于行業(yè)平均水平，以“克”級精度守護藥品質(zhì)量；全自動燈檢機剔除可見異物，為藥品質(zhì)量再加一道安全鎖；批號、生產(chǎn)日期、有效期信息自動化噴印與核查，確保每瓶產(chǎn)品“身份”準確可追溯。

　　智能工廠是制造業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型、智能化升級的主戰(zhàn)場。揚子江以工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)和智能制造為理論基礎，充分融合藥品在研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗、營銷服務等核心環(huán)節(jié)的業(yè)務需求，全面規(guī)劃全流程智能工廠，建設了揚子江工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺、藥品研發(fā)數(shù)字化管控平臺、藥品生產(chǎn)智能制造系統(tǒng)、數(shù)字化營銷與服務平臺、供應鏈協(xié)同管控平臺五大平臺，覆蓋智能制造典型場景中14個環(huán)節(jié)和33個場景，實現(xiàn)了以藥品質(zhì)量為核心的全流程數(shù)智化管控。目前，揚子江旗下工廠已通過智能制造能力成熟度四級評估、國家兩化融合管理體系AAA級評估，揚子江“藥品制造全過程數(shù)字化管控”入選工業(yè)和信息化部2024年“數(shù)字三品”應用場景典型案例。

　　數(shù)字化浪潮下，揚子江還將質(zhì)量管理裝進“智慧大腦”，將十余個系統(tǒng)集合成智能化的全過程管理系統(tǒng)，通過構(gòu)建數(shù)字化質(zhì)量管理“駕駛艙”，實現(xiàn)了從原輔料抽檢、生產(chǎn)過程實時監(jiān)控到藥品不良反應追蹤的全鏈條數(shù)據(jù)集成與智能分析。建立以“批”為單位的原輔料溯源機制，對集成檢驗結(jié)果開展趨勢分析，當雜質(zhì)含量異常時可反向追溯生產(chǎn)線與倉儲批次，同時聯(lián)合供應商調(diào)查評估，形成動態(tài)改進機制。在生產(chǎn)過程監(jiān)控中，實時采集溫度、壓力等關鍵工藝參數(shù)，以圖表展示超趨勢或超限預警，為批放行決策提供數(shù)據(jù)參考，同時構(gòu)建“預警-干預-分析-優(yōu)化”的改進閉環(huán)以快速控險。在不良反應追溯環(huán)節(jié)，打通藥物警戒系統(tǒng)與生產(chǎn)檢驗數(shù)據(jù)壁壘，實現(xiàn)生產(chǎn)端和使用端的雙向追溯。接到不良反應報告時關聯(lián)原輔料批次、生產(chǎn)參數(shù)及全檢數(shù)據(jù)，多維度篩選鎖定相關產(chǎn)品，提升排查效率，精準控制風險。

　　憑借在智能制造領域的積極探索與實踐創(chuàng)新，揚子江的智能化轉(zhuǎn)型成果贏得了行業(yè)與權(quán)威機構(gòu)的高度認可。2024年12月，其“藥品全流程質(zhì)量管控智能工廠”入選國家首批卓越級智能工廠（由工業(yè)和信息化部等六部門認定）名單；2025年4月，揚子江榮獲“全國工業(yè)和信息化系統(tǒng)先進集體”稱號（人力資源社會保障部、工業(yè)和信息化部授予）。

　　不僅如此，在國家大力推進綠色發(fā)展、倡導生態(tài)文明建設的背景下，揚子江通過持續(xù)創(chuàng)新和應用綠色制造技術(shù)，構(gòu)建起“源頭預防-過程控制-末端治理”三位一體的全過程管理體系。例如，龍鳳堂污水處理站采用IC（內(nèi)循環(huán)）高效厭氧反應器技術(shù)，通過“水洗-堿洗-生物濾池-氧化”四級除臭系統(tǒng)，搭建污泥處理系統(tǒng)與沼氣資源化中心，形成“污水-沼氣-蒸汽”循環(huán)鏈。將中藥生產(chǎn)污水轉(zhuǎn)化而成的沼氣進行燃燒，進一步轉(zhuǎn)化成蒸汽后回用于生產(chǎn)。據(jù)統(tǒng)計，污水處理站年產(chǎn)蒸汽量約3.96萬噸，減碳量約5.24萬噸。揚子江堅持以“綠”賦能，推動產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效，目前旗下已有8家工廠獲評國家級綠色工廠，3家工廠獲評國家級綠色供應鏈管理企業(yè)。

　　創(chuàng)新驅(qū)動，從過程控制到價值創(chuàng)造

　　今年9月，揚子江在2025世界睡眠大會暨亞洲睡眠醫(yī)學會年會上，首次向全球發(fā)布了其自主研發(fā)的1類抗失眠創(chuàng)新藥食欲素雙受體拮抗劑的Ⅲ期關鍵性臨床研究結(jié)果。研究報告摘要于大會壁報區(qū)展示，引發(fā)關注。這是揚子江不斷加強新藥研發(fā)和技術(shù)革新投入結(jié)出的碩果。

　　揚子江創(chuàng)立時，就將“創(chuàng)新”融入“基因”。企業(yè)初創(chuàng)階段就積極開發(fā)新產(chǎn)品。1987年，其生產(chǎn)的板藍根干糖漿和感冒退熱沖劑均被評為江蘇省優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。1993年，其研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的中藥品種胃蘇顆粒上市銷售。隨后，揚子江又根據(jù)國醫(yī)大師和名老中醫(yī)驗方，成功研制出百樂眠膠囊、藍芩口服液、蘇黃止咳膠囊和神曲消食口服液等20多個中藥新品。如今，揚子江已形成中西藥并舉、深耕大健康的產(chǎn)業(yè)布局，產(chǎn)品覆蓋數(shù)十個系列、10多種劑型、600多個品規(guī)，彰顯出創(chuàng)新發(fā)展的活力和韌性。

　　潮從創(chuàng)新涌，千帆向“新”行。在研發(fā)創(chuàng)新上，揚子江持續(xù)投入，組建了一支碩博占比超50%的近千人研發(fā)團隊，分布在上海、泰州、南京、北京四大研發(fā)基地。同時，完善了原有的國家認定企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站等平臺，重組建立克服遞藥屏障高端制劑全國重點實驗室，建立中藥質(zhì)量控制重點研究室等多個國家級和省級研發(fā)平臺。此外，還與多位院士合作，成立院士工作站，進一步提升研發(fā)實力。

　　揚子江以臨床未被滿足的需求為導向，在其優(yōu)勢治療領域（包括麻醉鎮(zhèn)痛、消化、呼吸、心腦血管、感染、腫瘤免疫等）持續(xù)挖掘并布局前沿技術(shù)平臺，目前共擁有近20種自主創(chuàng)新技術(shù)平臺，覆蓋傳統(tǒng)仿制藥、高端制劑、小分子創(chuàng)新藥、大分子創(chuàng)新藥等多種藥物類型。

　　從“仿制”到“創(chuàng)新”，揚子江憑借扎實的科研實力、嚴格的質(zhì)量管理和高度的社會責任感，讓一批批醫(yī)藥創(chuàng)新成果競相涌現(xiàn)。截至目前，揚子江共有180多個品種通過或視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，其中37個品種為首家過評；創(chuàng)新藥注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉進入醫(yī)保；1.1類中藥新藥益氣通竅丸、抗ED（勃起功能障礙）領域1類新藥鹽酸妥諾達非片獲批上市，為患者帶來治療新選擇；睡眠領域創(chuàng)新藥已申報上市，有望成為國內(nèi)第三個上市的食欲素雙受體拮抗劑產(chǎn)品。

　　當前，我國大健康產(chǎn)業(yè)迎來全新發(fā)展機遇。2024年，徐浩宇創(chuàng)新提出“健康營銷 營銷健康”雙健康戰(zhàn)略，加速推動揚子江從“以治病為中心”向“以人民健康為中心”轉(zhuǎn)變，并推出緊貼現(xiàn)代生活方式的健康類產(chǎn)品，如藍芩喉糖等。2025年，揚子江開啟“大健康元年”，總結(jié)提煉“健康人人 人人健康”品牌主張，實施明星大單品“藍芩口服液”的品牌煥新計劃。針對低齡人群，延伸開發(fā)“小藍芩口服液”，同時創(chuàng)新推出“小藍芩棒棒喉糖”，與藍芩喉糖、藍芩散、藍芩茶等產(chǎn)品共同組成“藍色集裝箱”，滿足不同人群的健康需求。揚子江還積極引導產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈協(xié)同創(chuàng)新發(fā)展，搭建“生物醫(yī)藥供應鏈大會”“龍鳳堂717有機黃芪節(jié)”等特色平臺，帶動上下游協(xié)同共進。除此之外，還與權(quán)威媒體聯(lián)合打造《國學遇見國醫(yī)》《百秒說健康》等科普欄目，向公眾傳播通俗易懂的醫(yī)學知識。

　　從產(chǎn)品創(chuàng)新到服務升級、再到科普傳播，一系列探索彰顯了揚子江從單一制藥向多元化發(fā)展的決心，也凸顯了其“以人民健康為中心”的責任擔當。

　　據(jù)悉，為推動大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，揚子江計劃將中藥材種植基地從現(xiàn)有的80個擴展至300個，保障產(chǎn)品優(yōu)質(zhì)原料的穩(wěn)定供應。同時，在下游積極構(gòu)建覆蓋“藥、醫(yī)、養(yǎng)、食、游”的多元健康生態(tài)，布局旅游、康養(yǎng)等多個賽道，以期滿足人們?nèi)找嬖鲩L的健康需求。

　　全球布局，從深耕本土到走向世界

　　“出?！笔侵袊t(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關鍵詞之一。不久前，揚子江先后接受了兩場來自海外權(quán)威機構(gòu)的全面“體檢”--日本藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)（PMDA）的GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）現(xiàn)場檢查、烏干達國家藥品監(jiān)督管理局（NDA）的GMP現(xiàn)場檢查。檢查員來到揚子江旗下多家工廠，對生產(chǎn)車間、倉庫、相關儀器與數(shù)據(jù)文件等進行嚴格檢查。最終，兩場檢查均順利通過。其中，全資子公司江蘇海慈生物藥業(yè)有限公司更是以零缺陷通過PMDA現(xiàn)場檢查，并已和日本沢井制藥達成合作，進入日本仿制藥巨頭供應鏈。

　　兩場海外檢查的順利通過，并非偶然。揚子江多年來堅持“為父母制藥 為親人制藥”的質(zhì)量文化，積極對標國際先進標準，持續(xù)完善質(zhì)量安全風險管控體系，多家工廠的車間和產(chǎn)品通過歐洲藥品管理局、澳大利亞藥品管理局、美國食品藥品管理局及國際藥品認證合作組織等權(quán)威機構(gòu)的GMP認證。

　　揚子江的國際化戰(zhàn)略不是單純的產(chǎn)品輸出，更是工業(yè)輸出、生態(tài)輸出，還有對海外供應鏈的持續(xù)強化。作為龍頭企業(yè)，揚子江通過開放其符合國際標準的生產(chǎn)線，與國內(nèi)外制藥企業(yè)共享先進的生產(chǎn)能力，助力合作伙伴突破生產(chǎn)瓶頸，共同推動“中國智造”在醫(yī)藥領域的海外拓展。在工業(yè)輸出方面，揚子江堅持“走出去”，派駐團隊為烏干達制藥企業(yè)提供商業(yè)化生產(chǎn)支持，協(xié)助對方提升制造管理能力。為強韌海外供應鏈，揚子江還積極“引進來”，派團隊赴老撾，將當?shù)氐囊吧执蠛ＲM國內(nèi)，滿足藍芩口服液生產(chǎn)需要。

　　揚子江與產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同，持續(xù)參與標準制定，并推動更多健康產(chǎn)品登上世界舞臺。揚子江參與的“國際化導向的中藥整體質(zhì)量標準體系創(chuàng)建與應用”項目榮獲2016年度國家科學技術(shù)進步獎二等獎；揚子江的福建梔子規(guī)范化種植基地和內(nèi)蒙古黃芪規(guī)范化種植基地通過了聯(lián)合國認可的GACP（藥用植物種植和采集質(zhì)量管理規(guī)范）符合性認證；法國農(nóng)博會上，揚子江旗下黃芪咖啡飄香巴黎會場，開啟外國友人對“中醫(yī)藥+現(xiàn)代生活”的場景化認知；由揚子江起草的5項中藥材標準被納入《歐洲藥典》。

　　憑借更多元的布局、更豐富的產(chǎn)品，揚子江在國際化征途上不斷邁進，先后獲得亞太質(zhì)量組織評定的“全球卓越績效獎”（世界級）、亞洲質(zhì)量創(chuàng)新獎評審委員會評定的“亞洲質(zhì)量創(chuàng)新獎”等多項榮譽。

　　厚植家國情懷，以行動詮釋擔當?！白鳛槠髽I(yè)家，我堅信企業(yè)的價值遠不止于經(jīng)濟效益，更在于其對社會的貢獻。醫(yī)藥健康行業(yè)關乎生命，源于民生，回饋社會是必然使命。”徐浩宇表示。

　　據(jù)不完全統(tǒng)計，揚子江在支持醫(yī)學進步、開展災害救助、擁軍優(yōu)屬、捐資助學等公益領域，累計捐贈款物價值已逾10億元。揚子江被中國光彩事業(yè)促進會授予“光彩事業(yè)發(fā)起實施30周年”紀念章，徐浩宇獲評第六屆全國非公有制經(jīng)濟人士優(yōu)秀中國特色社會主義事業(yè)建設者、江蘇省優(yōu)秀企業(yè)家、江蘇最美擁軍人物。

　　秉承“高質(zhì) 惠民 創(chuàng)新 至善”的核心價值觀，揚子江將持續(xù)深化EFQM模型應用，加速向世界一流的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團目標邁進，努力讓更多高質(zhì)量健康產(chǎn)品和服務惠及更廣泛人群，為全球健康治理貢獻更多系統(tǒng)性解決方案。（葉陽歡）

　　轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報

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