中贏生物滋養(yǎng)細(xì)胞獲國家級安評認(rèn)證 NK細(xì)胞臨床應(yīng)用進(jìn)程破局加速

日前，杭州中贏生物醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“中贏生物”）自主研發(fā)的NK細(xì)胞體外增殖培養(yǎng)技術(shù)順利通過國家上海新藥安評中心終輪致瘤性試驗(yàn)。結(jié)果顯示本供試品無致瘤性，至此，關(guān)于滋養(yǎng)細(xì)胞體外成瘤性、體內(nèi)成瘤性和致瘤性試驗(yàn)已全部完成，中贏生物的專利技術(shù)經(jīng)權(quán)威的第三方機(jī)構(gòu)確認(rèn)安全、有效，為下游機(jī)構(gòu)進(jìn)入下一步的臨床應(yīng)用工作提供了必要的支持。

NK細(xì)胞免疫作用突出，臨床效果值得期待

CAR-NK細(xì)胞療法是目前臨床腫瘤治療領(lǐng)域前景被看好的免疫細(xì)胞治療方式之一，作為人類自然殺傷細(xì)胞，NK細(xì)胞占所有循環(huán)淋巴細(xì)胞的5-15%。它具有抗腫瘤細(xì)胞毒性、無需事先致敏和產(chǎn)生細(xì)胞因子以及調(diào)節(jié)各種免疫反應(yīng)。

CAR-NK細(xì)胞療法是一個(gè)很有前途的臨床研究領(lǐng)域，由于NK細(xì)胞能夠識別和裂解腫瘤細(xì)胞，對某些癌癥患者具有良好的安全性和初步療效。

據(jù)中贏生物CEO介紹，目前NK細(xì)胞在體外的大規(guī)模制備主要有兩種途徑，一是以純細(xì)胞因子為刺激物的制備方法，另外一種就是以滋養(yǎng)細(xì)胞為刺激物的制備方法。兩者相比，細(xì)胞因子由于是直接使用工業(yè)化的產(chǎn)品，所以相對來說，安全性方面容易被認(rèn)可，但是由于技術(shù)壁壘低，產(chǎn)品質(zhì)量也是良莠不齊。此外使用該方法制備NK細(xì)胞穩(wěn)定性較差，如果不經(jīng)過純化，其純度的平均值大概在30-80%之間。

中贏生物提出的滋養(yǎng)細(xì)胞制備NK細(xì)胞方法特點(diǎn)是不僅穩(wěn)定性好，制備出的終產(chǎn)品NK細(xì)胞基本都能達(dá)到90%以上的高純度，而且擴(kuò)增倍數(shù)高，殺傷功能強(qiáng)。但是由于技術(shù)壁壘較高，這種方法制備的NK細(xì)胞效果雖然更好但市場普及率還相對較低。由于其一般采用K562細(xì)胞作為載體，在無成瘤致瘤性的安全方面，市場認(rèn)知有限，使用上有所顧慮?；诖耍汹A生物認(rèn)為提升市場產(chǎn)品的安全認(rèn)知是讓先進(jìn)技術(shù)得以市場普及的關(guān)鍵所在。

據(jù)中贏生物技術(shù)負(fù)責(zé)人介紹 ，滋養(yǎng)細(xì)胞本身就是NK細(xì)胞的靶細(xì)胞（“消滅的對象”），在培養(yǎng)NK細(xì)胞的過程中，一方面滋養(yǎng)細(xì)胞會自然裂解，另一方面NK細(xì)胞也會消滅滋養(yǎng)細(xì)胞，所以在完成NK細(xì)胞制備后，其終產(chǎn)品NK細(xì)胞中是沒有單個(gè)的滋養(yǎng)細(xì)胞存在的。為了驗(yàn)證其安全性，中贏生物主動聯(lián)系了業(yè)內(nèi)權(quán)威的第三方上海益諾思生物技術(shù)股份有限公司（國家新藥上海安全評價(jià)中心），按照中美歐三地新藥的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了體外成瘤、體內(nèi)成瘤以及致瘤性試驗(yàn)。檢測結(jié)果均證明了中贏生物關(guān)于NK細(xì)胞擴(kuò)增的專利技術(shù)即以滋養(yǎng)細(xì)胞為刺激物的制備方法是完全安全可靠無成瘤致瘤性的。

中贏生物專利技術(shù)終評通過，NK細(xì)胞療法進(jìn)入新階段

業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，國內(nèi)免疫細(xì)胞行業(yè)正在處于發(fā)展的初級階段，隨著國內(nèi)免疫細(xì)胞研究的展開，行業(yè)規(guī)模逐漸建立，安全規(guī)范也成為了重要課題。2020年9月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心發(fā)布《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，向社會公開征求意見，以推動細(xì)胞治療行業(yè)進(jìn)一步規(guī)范化發(fā)展。專家指出，中贏生物專利技術(shù)主動進(jìn)行安全性評測，對于行業(yè)安全化、規(guī)范化有非常重要的幫助和領(lǐng)導(dǎo)意義。

中贏生物是國內(nèi)較早展開免疫細(xì)胞臨床研究的專業(yè)團(tuán)隊(duì)。近期投資界正火熱的柳夜熙元宇宙的投資人之一吳忠福，在2007年憑借優(yōu)秀的投資嗅覺，將“NK細(xì)胞制備技術(shù)”引入國內(nèi)，于2010年成立杭州中贏生物醫(yī)療科技有限公司的前身——浙江中贏方舟生物工程股份有限公司，致力于NK細(xì)胞創(chuàng)新藥及延展耗材、技術(shù)的相關(guān)研究及臨床應(yīng)用的產(chǎn)品研發(fā)，為免疫細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)帶來源源不斷的動能。2022年，中贏生物將陸續(xù)展開細(xì)胞庫檢定、包括因子體系在內(nèi)的新產(chǎn)品開發(fā)及細(xì)胞殘留檢定等工作，繼續(xù)推動NK細(xì)胞擴(kuò)增技術(shù)的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化，為NK細(xì)胞申報(bào)新藥提供必要的支持，以期為中國健康事業(yè)做出貢獻(xiàn)。

       轉(zhuǎn)自：河北網(wǎng)絡(luò)廣播電視臺

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