濟(jì)民可信首個(gè)三類仿制吸入劑報(bào)產(chǎn)獲CDE受理

　　濟(jì)民可信集團(tuán)宣布，其全資子公司上海濟(jì)煜醫(yī)藥科技有限公司創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院自主開(kāi)發(fā)的首個(gè)三類仿制吸入制劑 -- 鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液，已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)受理。這是繼硫酸特布他林霧化吸入用溶液后，濟(jì)民可信進(jìn)入吸入市場(chǎng)的第二個(gè)品種。

　　關(guān)于鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液

　　鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液相較于普通的沙丁胺醇，去除了與β1受體選擇性更高且?guī)?lái)副作用的右旋體，僅保留了與β2受體選擇性更高的左沙丁胺醇。具有副作用小，療效好，劑量小等特點(diǎn)。作為活性成分的左沙丁胺醇有很強(qiáng)的β2受體親和力，β2受體均勻分布在大中小氣道上，使得左沙丁胺醇對(duì)于大中小氣道平滑肌作用全面，從而起到了一致性舒張氣道平滑肌的作用。

　　2019年，中國(guó)工程院院士、呼吸病學(xué)與危重癥醫(yī)學(xué)專家王辰等在《柳葉刀》發(fā)表研究成果，明確了我國(guó)成人哮喘流行狀況：我國(guó)20歲及以上人群哮喘患病率為4.2%，其中男性患病率4.6%，女性患病率3.7%，患者總?cè)藬?shù)4570萬(wàn)(男性2570萬(wàn)，女性2000萬(wàn))【1】。最新數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)有約1億人罹患慢性阻塞性肺病(COPD)，并已經(jīng)成為我國(guó)居民第三位主要死因，40歲及以上人群每7個(gè)人中就有一位慢阻肺病人【2】。吸入藥物是治療哮喘和COPD的首選療法，但我國(guó)的吸入藥物市場(chǎng)多為跨國(guó)藥企占據(jù)，相比之下國(guó)產(chǎn)吸入藥物起步較晚，市場(chǎng)份額較小。

　　參考資料：

　　1.Chen Wang, Jiangying Xu, Lan Yang, et al. Prevalence and risk factors of chronic obstructive pulmonary disease in China (the China Pulmonary Health [CPH] study) a national cross-sectional study. Lancet 2018 Vol 391 1706-1717.

　　2.Kewu Huang, Ting Yang, Jiangying Xu, et al. Prevalence, risk factors, and management of asthma in China a national cross-sectional study. Lancet 2019 Vol 394 407-418.

　　關(guān)于 上海濟(jì)煜醫(yī)藥科技有限公司

　　上海濟(jì)煜醫(yī)藥科技有限公司為濟(jì)民可信集團(tuán)全資子公司，致力于成為具有全球影響力的藥物研發(fā)中心，其研發(fā)管線涵蓋生物大分子創(chuàng)新藥、化學(xué)小分子創(chuàng)新藥、新型中藥、復(fù)雜仿制及高端制劑。在藥物創(chuàng)新技術(shù)方面，公司聚焦國(guó)際領(lǐng)先的高端創(chuàng)新制劑研發(fā)，覆蓋腫瘤、鎮(zhèn)痛、呼吸、關(guān)節(jié)炎、抗感染、心腦血管、腎病、肝病等多個(gè)領(lǐng)域，擁有脂質(zhì)體、微球乳劑、吸入劑、緩控釋制劑、創(chuàng)新中藥和特色原料藥等六大創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)平臺(tái)。其吸入劑平臺(tái)布局較廣，面向哮喘、慢性阻塞性肺病、術(shù)前鎮(zhèn)靜和呼吸道感染等疾病治療領(lǐng)域，涉及吸入溶液/混懸液、氣霧劑、粉霧劑、鼻噴劑等多類劑型，目前已獲得2個(gè)2類改良制劑的臨床批件，已完成2個(gè)吸入產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)，還有多個(gè)在研品種即將進(jìn)入臨床階段或報(bào)產(chǎn)。

　　關(guān)于濟(jì)民可信集團(tuán)

　　濟(jì)民可信集團(tuán)創(chuàng)建于1999年，總部位于中國(guó)南昌，主要產(chǎn)品管線為腎病、腫瘤、心腦血管、呼吸抗感染、疼痛五大領(lǐng)域，致力于為患者提供高質(zhì)量的藥品和創(chuàng)新醫(yī)藥解決方案。作為中國(guó)領(lǐng)先的大型現(xiàn)代制藥集團(tuán)之一，濟(jì)民可信集團(tuán)已連續(xù)多年位列中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)前十。

　　轉(zhuǎn)自：齊魯在線網(wǎng)

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