近日，深圳華大基因股份有限公司(以下簡稱“公司”)控股子公司華大數(shù)極生物科技(深圳)有限公司(以下簡稱“華大數(shù)極”)的一項腸癌輔助診斷產(chǎn)品及其配套試劑盒于近日獲得了英國MHRA(英文全稱：Medicines & Healthcare products Regulatory Agency;中文譯名：英國藥品和健康產(chǎn)品管理局)準入資質(zhì)。
獲證產(chǎn)品的基本信息
2020年全球癌癥(GLOBOCAN)統(tǒng)計報告顯示，每年有超過190萬的結(jié)直腸癌新發(fā)病例，占所有癌癥新發(fā)病例的10.0%;每年約有93.5萬左右的結(jié)直腸癌死亡病例，占所有癌癥死亡病例的9.4%。結(jié)直腸癌是全球發(fā)病率第三位和死亡率第二位的惡性腫瘤。此次獲得英國MHRA注冊的產(chǎn)品包括結(jié)直腸癌輔助診斷檢測試劑盒及其兩項配套試劑盒。目前，華大數(shù)極的結(jié)直腸癌輔助診斷產(chǎn)品，從核酸提取、DNA前處理到DNA檢測，三個環(huán)節(jié)均已取得準入許可，可以為客戶提供科學、規(guī)范的檢測試劑及服務。上述產(chǎn)品此前已取得歐盟CE準入資質(zhì)，此次獲得英國MHRA注冊，進一步提升了公司在腫瘤檢測方面的核心競爭力，對公司腫瘤防控業(yè)務將產(chǎn)生積極影響。
轉(zhuǎn)自：中國經(jīng)濟時報
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