慧維智能AI輔助診斷產品進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序

近日獲悉，慧維智能正式收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的通知，公司申報的“腸息肉消化內鏡輔助診斷軟件”產品，即消化內鏡“幀探”通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，即進入“創(chuàng)新通道”。

“創(chuàng)新通道”是NMPA鼓勵和推進中國醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新發(fā)展的一項重要支持性措施。“創(chuàng)新”和“快速”，是“創(chuàng)新通道”的突出特點。所謂“創(chuàng)新”，指的是進入通道的必要條件，是產品的核心技術屬于國內首創(chuàng)、國際領先，且性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，并且具有非常顯著的臨床應用價值。申請人需要依法擁有產品核心技術發(fā)明專利權。產品和相關資料由權威的領域專家評審團嚴格審核。所謂“快速”，指的的是進入創(chuàng)新通道可以極大地加速器械的審批速度。中國每年要注冊8000款醫(yī)療器械，排隊等待注冊耗時良久，“創(chuàng)新通道”對于醫(yī)療器械公司來說意義重大，可以極大地加快企業(yè)產品上市時間。產品一旦進入“創(chuàng)新通道”后，相關部門將會通過早期介入、專人負責及全程指導的方式，在標準不降低、程序不減少的情況下予以醫(yī)療器械的優(yōu)先審評審批；這樣就可以極大地縮短產品的三類醫(yī)療器械注冊周期，加快產品上市節(jié)奏。

“創(chuàng)新通道”雖然有諸多好處，但是真正進入“創(chuàng)新”的產品屬于鳳毛麟角，通過難度是非常大的。截至2021年1月我國共有醫(yī)療器械經營企業(yè)將近80萬家，而真正申請“創(chuàng)新通道”的企業(yè)不足0.2%。官方統(tǒng)計資料顯示：自2014年創(chuàng)新醫(yī)療器械《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》開啟至今七年時間，只有不到2000項產品申請進入“創(chuàng)新通道”，其中僅有約20%的申請產品被納入該通道。

消化內鏡“幀探”進入“創(chuàng)新通道”，對慧維智能是一個里程碑式的事件，具有重要的戰(zhàn)略意義?；劬S智能成立不到三年時間就取得如此成績，這既是國家權威部門、權威專家對慧維智能產品和技術創(chuàng)新實力的肯定，也是慧維智能“動態(tài)醫(yī)學影像AI輔助診斷”這個業(yè)務方向被認可的一個重要標志。

慧維智能將利用自己在“人工智能”、“邊緣計算”、“醫(yī)工結合”等方面的技術優(yōu)勢，持續(xù)完善和進步，為更多醫(yī)院科室的臨床醫(yī)生提供“高標準、好體驗、低成本”智能輔助診斷產品和服務。

關于慧維智能

慧維智能醫(yī)療科技有限公司成立于2019年6月，專業(yè)從事智能醫(yī)療產品的研發(fā)、生產與銷售。我們的核心成員，均來自全球頂尖的科研機構和世界五百強企業(yè)?；劬S智能以在“人工智能”和“邊緣計算”領域的自主核心技術為驅動力，致力于為全球醫(yī)療機構提供“高水準、好體驗”的醫(yī)療產品與服務，最大程度地幫助醫(yī)生提高診療水平與效率。

       轉自：頭條健康網

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