揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)：實(shí)踐中探索前進(jìn)，展現(xiàn)民族藥企之風(fēng)采

2021年是揚(yáng)子江藥業(yè)建廠50周年。從當(dāng)年長(zhǎng)江畔一家名不見經(jīng)傳的鎮(zhèn)辦小廠起步，到成長(zhǎng)為中國制藥行業(yè)頭部企業(yè)，并開啟國際化發(fā)展步伐，50年來，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)不忘初心，視質(zhì)量為生命，堅(jiān)持不懈地實(shí)干和創(chuàng)新，在實(shí)踐中不斷探索，砥礪前進(jìn)！

近年來，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)更是結(jié)合產(chǎn)業(yè)和市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)，特別是近年來出現(xiàn)的一些影響重大的藥品質(zhì)量安全事故，進(jìn)行了積極的探索和實(shí)踐。

“我們堅(jiān)信質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來的，而是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的。這就要求我們必須打造一套囊括全產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控模式，力爭(zhēng)將所有問題都消滅在萌芽狀態(tài)，確?；颊哂盟?00%安全，而這也是國際制藥行業(yè)質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)指南所要求的?！睋P(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)質(zhì)量品牌部負(fù)責(zé)人說?；诖耍浴扒笏鬟M(jìn)取 護(hù)佑眾生”為使命的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控模式應(yīng)運(yùn)而生。

該模式的最大亮點(diǎn)，是以‘三不’為原則，以‘四持續(xù)’為方法，不放過任何一個(gè)細(xì)節(jié)，把好每一道質(zhì)量關(guān)，決不讓風(fēng)險(xiǎn)蔓延。“三不”原則包括不讓患者承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、不讓風(fēng)險(xiǎn)升級(jí)和不把風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移給他方；“四持續(xù)”方法則由持續(xù)質(zhì)疑、持續(xù)識(shí)別、持續(xù)管控和持續(xù)回顧組成。為了實(shí)現(xiàn)這一質(zhì)量目標(biāo)，保證每一粒（片）、每一瓶（盒）藥合格，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)按照我國GMP（2010年版）以及歐盟GMP、美國FDA cGMP要求，制定系列標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，采用世界先進(jìn)技術(shù)，構(gòu)建了生產(chǎn)過程自動(dòng)化與過程分析系統(tǒng)（PAT），加強(qiáng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)巡檢，使車間整個(gè)質(zhì)量狀態(tài)持續(xù)受控。

風(fēng)險(xiǎn)無處不在。2013年，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)加羅寧生產(chǎn)車間操作人員在某批產(chǎn)品配料過程中，聞到空氣中氣味有輕微異常，立即按程序匯報(bào)。經(jīng)偏差專項(xiàng)調(diào)查小組調(diào)查，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)所用的某種輔料有相同的氣味，但這批輔料按《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格。經(jīng)過偏差專項(xiàng)調(diào)查小組和探索QC小組細(xì)致的研究后，終于識(shí)別出該批輔料中某種微量雜質(zhì)偏高，是導(dǎo)致異味出現(xiàn)的原因。但這個(gè)雜質(zhì)并非該輔料在《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目，而且所生產(chǎn)產(chǎn)品按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)全部合格，這批產(chǎn)品不上市，企業(yè)面臨的將會(huì)是一筆較大的損失，但是寧愿自己承擔(dān)損失，也不讓患者承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，揚(yáng)子江人堅(jiān)定捍衛(wèi)了質(zhì)量誠信，藥品質(zhì)量不容絲毫馬虎，涉及的藥品全部銷毀！

此次的制藥實(shí)踐也讓全體揚(yáng)子江人深受啟發(fā)教育，為進(jìn)一步防范安全風(fēng)險(xiǎn)，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)后續(xù)還建立起了相應(yīng)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和方法，作為風(fēng)險(xiǎn)管控措施與輔料供方共同嚴(yán)格執(zhí)行。

目前，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控模式不僅展現(xiàn)在生產(chǎn)車間的宣傳板上，還體現(xiàn)在生產(chǎn)過程的每一個(gè)細(xì)節(jié)中。值得一提的是，該模式已于2020年4月上升為江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)今已陸續(xù)在其他藥企中復(fù)制和推廣應(yīng)用。

美國質(zhì)量管理專家克勞士比說過，質(zhì)量不是來自于檢驗(yàn)，而是來源于過程的改進(jìn)。這一觀點(diǎn)也在揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)50年的制藥實(shí)踐中也得到了很好地貫徹，以質(zhì)量為基礎(chǔ)，并在實(shí)踐中不斷探索前進(jìn)，腳踏實(shí)地走好每一步，引領(lǐng)企業(yè)蓬勃發(fā)展！

       轉(zhuǎn)自：健康日?qǐng)?bào)網(wǎng)

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