德博爾發(fā)起首個“生物酶產業(yè)鏈質量安全聯盟”，保障酶產業(yè)高質量發(fā)展

時間：2021-10-18

生物酶產業(yè)發(fā)展的關鍵是打開生物酶應用的廣闊空間，而生物酶藥品的質量安全則是產業(yè)發(fā)展的基礎保障。為了提高生物酶產業(yè)水準，生產更高品質、療效確切的生物酶藥品，10月15日，由四川德博爾生物科技股份有限公司發(fā)起的首個“生物酶產業(yè)鏈質量安全聯盟”在“首屆生物酶開拓者峰會”上正式成立。

德博爾聯合產業(yè)鏈上下游的優(yōu)秀企業(yè)，牧原、龍大等肉食品企業(yè)作為產業(yè)鏈上游生化原料聯盟企業(yè)，德博爾作為生物酶原料藥產業(yè)鏈中游聯盟企業(yè)，麗珠制藥、順生制藥、靈佑藥業(yè)、通德藥業(yè)等生物酶制劑企業(yè)作為產業(yè)鏈下游聯盟企業(yè)，共同宣讀了“生物酶產業(yè)鏈質量安全聯盟宣言”，充分體現了聯盟企業(yè)誠信合作的信心和決心。

“恪守法規(guī)底線，追求質量高線”，促進產品高質量發(fā)展。

“合法合規(guī)”是制藥業(yè)的底線，作為瞄準長遠發(fā)展的藥企，決不能把“底線”當成“標準”，做“達標”的藥品永遠只能被動適應產業(yè)要求，必須要追求生產高質量的產品，在不斷提高的產品質量過程中得到提升，促進產業(yè)發(fā)展。

生化制藥是我國三大制藥產業(yè)之一，與國外相比，存在著起步較晚、基礎薄弱等問題，質量安全尤為重要。生物酶是生化制藥中比較特殊的一類，因為酶的內在品質差別非常不容易被檢測到，卻真實影響著生物酶藥品的有效性和安全性。

比如，在生產制備過程中，酶的結構極易受溫度、PH、活化條件及蛋白酶相互水解等多種因素的影響而遭到破壞，雖然結構被破壞的酶和未被破壞的酶活性檢測無顯著差異，但結構的細微變化直接影響藥品療效。再加上目前多數生化酶屬于多組份混合物，行業(yè)對雜質的研究極少，藥典的具體要求也不夠，這對生物酶藥品安全性造成了極大的挑戰(zhàn)。

德博爾發(fā)起的“生物酶產業(yè)鏈質量安全聯盟”宣言的第一句話，就是“恪守法規(guī)底線，追求質量高線”，讓我們看到了真正有擔當企業(yè)的發(fā)展決心。

“生物酶產業(yè)鏈質量安全聯盟”成立儀式

“報社會以良心藥，促酶產業(yè)之大發(fā)展”，促進產業(yè)高質量發(fā)展。

因為生物酶藥品的特殊性，一方面，上游生化原料的質量直接影響原料藥的質量，中游原料藥的質量直接影響下游藥品的安全性和有效性；另一方面，生化藥品對可溯性的高要求，決定了整個產業(yè)鏈是密不可分，一榮俱榮一損俱損的整體。所以，生物酶產業(yè)的發(fā)展，必須依靠全產業(yè)鏈上中下游的通力合作。

牧原、龍大這樣大型生化原料供應企業(yè)的加入，無疑對產業(yè)上游的質量保證、穩(wěn)定供應、可溯性提供了強大的支持；而生物酶生產、研發(fā)專家型企業(yè)德博爾作為中游原料藥供應企業(yè)，能夠從質量、市場等多方面做好上下游的資源銜接和質量保障；下游由麗珠、靈佑、順生、通德等知名藥企牽頭，從市場端直接提供給患者以“良心藥”。整個產業(yè)鏈的高質量運行已經初具規(guī)模。

“報社會以良心藥，促酶產業(yè)之大發(fā)展”，宣讀的企業(yè)家代表個個肅穆莊嚴，宣言字字擲地有聲，讓我們看到了產業(yè)鏈上中下游企業(yè)團結一心為老百姓用藥安全努力的責任擔當，看到了“制藥人”為實現夢想不懈的努力。

質量標桿、質量公約、質量成果，生物酶產業(yè)鏈質量安全聯盟務實前行。

德博爾董事長張革在“首屆生物酶應用開拓者峰會”上，對“生物酶產業(yè)鏈質量安全聯盟”的未來提出了切實的設想：成立質量安全聯盟的初衷是保證和提高藥品的質量，保證人民安全用藥。接下來，第一，聯盟要樹立一個質量標桿，讓大家知道什么是好的；第二，做質量公約，大家共同去遵守，強化行業(yè)自律；第三，希望能擴大聯盟成員，增強聯盟企業(yè)之間的交流；第四，希望聯盟有代表性，能出一些成果”。

德博爾董事長張革（左一）在“首屆生物酶應用開拓者峰會”上談“生物酶質量安全聯盟”的未來計劃

“生物酶產業(yè)鏈質量安全聯盟”作為生物酶產業(yè)的一個優(yōu)質平臺，從產品質量入手，通過行業(yè)自律，在原材料、生產制造等全產業(yè)鏈的每個環(huán)節(jié)通力合作下，未來隨著更多的企業(yè)加入，相信“生物酶產業(yè)鏈質量安全聯盟”將成為制藥業(yè)的典范，促進整個生物酶產業(yè)的高質量發(fā)展。

轉自：健康日報網

返回產經網首頁 >>