7年過渡期將過中藥在歐洲面臨生死劫

　　中藥是中華民族擁有數(shù)千年歷史的文化瑰寶，傳到歐洲也有數(shù)百年。但到2011年4月1日，中藥在歐洲卻將遭遇要么全軍覆沒，要么完全轉(zhuǎn)入地下的歷史抉擇。比利時國際醫(yī)藥中心董事長林國明教授說：“情況十分危急!截止到現(xiàn)在，還沒有一例中藥在歐盟正式注冊成功。從明年4月1日開始，在歐洲行醫(yī)的中醫(yī)將面臨有槍無子彈，即有中醫(yī)無中藥的尷尬境地?！?/p>

　　2004年3月31日，歐盟頒布了《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》。該指令規(guī)定，在歐盟市場銷售的所有植物藥必須按照這一新法規(guī)注冊，得到上市許可后才能繼續(xù)銷售。同時，該指令規(guī)定了7年過渡期，允許以食品等各種身份在歐盟國家銷售的草藥產(chǎn)品銷售至2011年3月31日。目前，歐盟市場的中草藥大多以食品、保健品、植物藥原料或農(nóng)副土特產(chǎn)品的形式流通。但7年的過渡期即將結(jié)束，中藥在歐盟仍沒有成功正式注冊，究竟原因何在?

　　歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》規(guī)定，傳統(tǒng)草藥“在申請日之前至少已有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟內(nèi)至少已有15年的使用歷史”。證明上述傳統(tǒng)應(yīng)用史的重要依據(jù)是公開發(fā)表的文獻資料，專家報告和海關(guān)進出口文字記錄等也屬于證明文件。林國明教授說：“提供產(chǎn)品在歐盟市場具有15年使用歷史的證明很難?！币恍┰谥袊幍溆涊d超過15年、不含毒性藥材、現(xiàn)仍然廣泛應(yīng)用的經(jīng)典中成藥，如六味地黃丸、烏雞白鳳丸等，早在1995年之前就已經(jīng)進入歐盟市場。然而，連同仁堂這樣的百年老店也難以提供在歐盟各國市場具有15年使用歷史的證明。2004年以前，中藥出口歐盟各國的海關(guān)記錄都是按照食品等身份而不是按照藥品來登記的。而且，在2000年之前中國海關(guān)僅要求按中成藥或中藥飲片的統(tǒng)一編碼進行申報，企業(yè)沒有單個品種的出口記錄。

　　高額費用讓許多企業(yè)望而卻步。據(jù)報道，一家企業(yè)的中藥如果按照《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》的規(guī)定注冊，注冊費大約需要80萬元人民幣，要通過歐盟GMP認證，生產(chǎn)設(shè)備等硬件投資需要400萬元人民幣以上，而培訓(xùn)、專家指導(dǎo)等軟件投資還需要400萬元左右。

　　轉(zhuǎn)自：

　　【版權(quán)及免責(zé)聲明】凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章及企業(yè)宣傳資訊，僅代表作者個人觀點，不代表本網(wǎng)觀點和立場。版權(quán)事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀