生物醫(yī)藥產業(yè)振興規(guī)劃將出，發(fā)改委牽頭行業(yè)整合

在新醫(yī)改緊張推進之際，國內生物醫(yī)藥產業(yè)振興規(guī)劃又提上日程。

　　本報記者獨家獲悉，由發(fā)改委牽頭制定的生物醫(yī)藥產業(yè)振興規(guī)劃，正在緊張制定中。一醫(yī)藥行業(yè)負責人透露，“振興規(guī)劃方案由發(fā)改委牽頭，目前專家正在調研、討論，2-3個月后會出臺。”

　　該人士表示，“國家"十二五"規(guī)劃，將以戰(zhàn)略性新興產業(yè)為主導，轉變經(jīng)濟發(fā)展方式。而這次生物醫(yī)藥振興將納入到"十二五"規(guī)劃中，成為核心戰(zhàn)略支持新興產業(yè)之一，作為重點扶植發(fā)展的對象?！?/p>

　　4月21日，一參與方案制定的專家透露，“方案現(xiàn)在還是在討論階段，最近召開了一些討論會，一些企業(yè)也參加了，初稿還沒有出來?！?/p>

　　此前，新醫(yī)改已經(jīng)引發(fā)醫(yī)藥行業(yè)整合，而生物醫(yī)藥振興規(guī)劃要求對醫(yī)藥行業(yè)實施更高的保障體系升級，特別是實施新版GMP認證，這將促使優(yōu)勝劣汰，引發(fā)新的行業(yè)大整合。

　　振興規(guī)劃待出

　　據(jù)了解，戰(zhàn)略新興產業(yè)包括：新能源、新材料、節(jié)能環(huán)保、生物醫(yī)藥、生物育種、生物制造、信息網(wǎng)絡、新能源汽車等領域。預計年內國家將出臺《戰(zhàn)略性新興產業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃》。

　　生物醫(yī)藥振興納入到戰(zhàn)略性新興產業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃，這意味著，國內醫(yī)藥行業(yè)將迎來國家更多的政策和資金支持。

　　參與方案制定的該專家透露，“方案主要是由發(fā)改委牽頭，工信部、財政部、科技部等部委參與，近期陸續(xù)展開了多次討論，研討會也有一些企業(yè)參與?！?/p>

　　一證券分析人士也表示，“"十二五"規(guī)劃應該是在下半年開始做，明年初出來，但有些振興規(guī)劃可能之前出來?！?/p>

　　由于研發(fā)水平有限，我國制藥企業(yè)生產的藥品97%以上是仿制藥，自主創(chuàng)新研發(fā)藥品所占的比例相當小。國外研制一個新藥需要8年的時間，平均花費3億美元，而國內企業(yè)仿制一個新藥只需幾百萬元，3-5年左右時間。

　　低水平的重復仿制，讓我國制藥企業(yè)在國際市場上難以有所作為。截至目前，國內未研發(fā)出一個能打入國際市場的化學新藥；作為國粹的中藥，至今也未有一個產品暢銷歐美，這讓國內醫(yī)藥行業(yè)處于十分尷尬的境地，也是亟待解決的問題。

　　制定生物醫(yī)藥振興規(guī)劃，需要把生命科學前沿、高新技術手段與傳統(tǒng)醫(yī)學優(yōu)勢結合起來，研發(fā)適應多發(fā)性疾病和新發(fā)傳染病防治要求的創(chuàng)新藥物，形成以創(chuàng)新藥物研發(fā)為龍頭的醫(yī)藥研發(fā)產業(yè)鏈，大幅度提升生物醫(yī)藥產業(yè)的國際競爭力。

　　參與方案制定的專家表示，“這次振興的重點首先還是實現(xiàn)醫(yī)藥研發(fā)關鍵技術突破，創(chuàng)造出新藥品?！?/p>

　　上述醫(yī)藥行業(yè)負責人表示，“我覺得這次生物醫(yī)藥振興規(guī)劃比較突出的重點是有兩個：一是升級；二是占領制高點。升級包括三方面：產業(yè)升級、產品升級和保障體系升級。” “占領制高點，就是要占領最新技術平臺，國家將鼓勵創(chuàng)新，在基因藥物、遺傳工程藥物、酶工程藥物研發(fā)方面，國家將給與資金和政策的扶持和支持?！彼m(xù)道。

　　“"十一五"計劃國家就對生物醫(yī)藥企業(yè)給予專項資金支持，特別是抗腫瘤藥和靶向藥物，國家給予了大量的資金扶持?！币会t(yī)藥企業(yè)人士表示。據(jù)其透露，生物醫(yī)藥振興規(guī)劃征詢了江蘇恒瑞、先聲藥業(yè)等企業(yè)的意見。而上述兩家企業(yè)是國內領先的抗腫瘤藥物和靶向藥物研發(fā)生產企業(yè)。

　　參與方案制定的專家表示，征詢意見的企業(yè)也包括中藥企業(yè)、化學藥企業(yè)，國家將會加大對醫(yī)藥行業(yè)的投入，加大對新藥研發(fā)的國家專項支持。“不過由于規(guī)劃尚在討論中，具體將會投入多大資金，還沒有明確?！?/p>

　　或促行業(yè)整合

　　生物醫(yī)藥振興規(guī)劃盡管對醫(yī)藥行業(yè)是個利好，但是在如何制定落實方案上，專家、企業(yè)、部委還存在著分歧。“要做的事情很多，工作重點還沒最終確定下來，方案框架也沒形成，初稿還沒有出來。”參與方案制定的專家表示。

　　上述醫(yī)藥協(xié)會負責人表示，“為了確保醫(yī)藥行業(yè)、產品創(chuàng)新升級，國家將會實施質量保障體系升級，其中將會實施更高更嚴格的GMP認證，達到國際上最好的特別是美國的水平?！?/p>

　　不過，該人士表示，這次新版GMP認證，不會強迫企業(yè)必須認證，采取自愿的原則，現(xiàn)在希望企業(yè)自己主動升級GMP標準。他表示，“但是有條件的企業(yè)，必須強制執(zhí)行GMP認證?！?/p>

　　之前，國家藥監(jiān)局預計新規(guī)范的實施，合規(guī)企業(yè)僅硬件投入就需2000億~3000億元。

　　生物醫(yī)藥產業(yè)振興規(guī)劃的實施，推動保障體系的升級，也將推動醫(yī)藥行業(yè)的產業(yè)整合。國家藥監(jiān)局經(jīng)過評估顯示，新版GMP認證標準實施后，有500-800家企業(yè)通過不了，這將導致醫(yī)藥行業(yè)兼并重組和一些企業(yè)關閉。

　　“目前國內有308家中藥注射液企業(yè)，其中160多家企業(yè)主動停產?！眹宜幈O(jiān)局安監(jiān)司一人士之前在一個會議上表示。

　　鑒于此，國家藥監(jiān)局表示，此次GMP在目標產業(yè)整合的同時，也將慎重實施GMP認證。國家藥監(jiān)局安監(jiān)司負責人此前表示，初步設想是，新建廠房和車間需要按照新GMP實行；基本藥物生產企業(yè)要率先實施新版GMP；舊有廠房等改造將有2年左右的過渡期。

　　但是這遭到醫(yī)藥行業(yè)的反彈?！胺植阶呓o予過渡期，這是不可行的，”上述醫(yī)藥行業(yè)負責人表示，“基本藥物都是一些普通常見藥，風險小，應該是風險比較大的疫苗行業(yè)等率先實施新版GMP；目前疫苗行業(yè)出現(xiàn)多起質量安全事件，在實施新版GMP上，應該先行?！?

來源：21世紀網(wǎng)-《21世紀經(jīng)濟報道》

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