中藥在歐盟遭遇身份危機，全面退市言過其實

時間：2011-05-04

經過7年過渡期，歐盟《傳統(tǒng)植物藥指令》從5月1日起全面實施。根據這一指令，未經注冊的中藥將不得在歐盟市場上作為藥品銷售和使用。據悉，在過渡期內沒有一例中藥成功通過注冊，在歐盟取得合法“身份”。中藥在歐盟市場何去何從引發(fā)各界高度關注。

　　中藥入歐遭遇“攔路虎”

　　經過10多年立法準備，《傳統(tǒng)植物藥指令》2004年4月30日正式生效。這是歐盟針對植物藥制定的首部專門立法，旨在修訂2001年歐盟《人用藥品指令》中有關傳統(tǒng)植物藥的規(guī)定，其核心內容是要求植物藥必須向成員國主管部門申請注冊后才能在歐盟市場上銷售和使用。

　　考慮到植物藥的特殊性，特別是其悠久的應用歷史，新指令規(guī)定了一套簡易注冊程序，即無需像化學藥品那樣被要求做繁復的臨床試驗以證明其安全性和有效性，而是要提供文獻或專家證據，證明待批植物藥在申請日之前已有至少30年的藥用史，其中包括在歐盟至少 15年，也就是所謂的傳統(tǒng)使用注冊程序。

　　為方便企業(yè)完成注冊，新指令給出了7年過渡期。在截至2011年4月30日的7年過渡期里，包括中藥在內的各類傳統(tǒng)植物藥仍可以繼續(xù)銷售和使用，但必須盡快完成注冊，否則從5月1日起未經注冊的植物藥將不得不退出歐盟藥品市場。

　　照說指令為中藥在歐盟取得正式藥品身份打開了一個通道，但現實情況卻是，歐盟的強制注冊要求成了中藥進入歐盟的“攔路虎”。

　　注冊“身份”面臨兩大障礙

　　如今過渡期屆滿，雖然個別中國制藥企業(yè)做了嘗試，但根據記者了解的情況，尚無一例中藥按照歐盟植物藥指令的要求成功通過注冊。

　　旅居荷蘭的資深中醫(yī)藥專家、歐洲中華醫(yī)藥研究發(fā)展中心主任林斌教授認為，這背后的主要原因在于歐盟植物藥指令所設定的“門檻”過高，其中15年歐盟藥用史證明和高昂注冊成本是兩大障礙。

　　這當中最蹊蹺的莫過于15年歐盟藥用史證明，擁有數千年歷史的中藥竟然卡在了15年的證明上，讓人匪夷所思。林斌解釋說，中藥成規(guī)模地進入歐洲始于上世紀90年代中后期，也就是說，直到過渡期結束的2011年前后才有部分中藥剛剛滿足在歐盟使用15年的要求。即便達到年限要求，不少中國藥企又為拿出適當的證明犯愁，有的是因為當年疏于保留海關進出口記錄等憑證，更普遍的問題出在報關名目上，中藥至今大多是以食品、保健品、膳食添加劑等名義進入歐盟，而在2000年之前，中國海關僅要求按中成藥或中藥飲片的統(tǒng)一編碼進行申報，所以企業(yè)也拿不到單個品種的出口記錄。就這樣，擁有數千年悠久歷史的中藥很難拿出15年歐盟藥用史證明。

　　轉自：

返回產經網首頁 >>