中國中成藥正式在歐盟申請藥品注冊

中國甘肅的蘭州佛慈制藥股份有限公司1日正式向瑞典國家藥品管理局提出中藥產(chǎn)品注冊。

　　佛慈制藥副總經(jīng)理孫裕介紹說，佛慈制藥與瑞典維康士有限公司合作，確定了佛慈制藥生產(chǎn)的一種單味藥品濃縮當歸丸作為注冊產(chǎn)品。他介紹說，這是中國中成藥第一次在歐盟申請藥品注冊。

　　2010年4月，佛慈牌濃縮當歸丸已經(jīng)通過了瑞典國家藥管局的簡化注冊預(yù)評估，成為中國第一家正式通過歐盟草藥藥品簡化注冊預(yù)評估的企業(yè)。

　　佛慈制藥高層對這次注冊表示出信心。他們介紹說，因為瑞典民眾和國家藥品法對草藥的認同度較高，草藥在瑞典的使用范圍很廣。因此由當歸這一種草藥加工而成的中藥濃縮當歸丸應(yīng)該能得到民眾和藥品法的認可。

　　歐盟于2004年頒布《傳統(tǒng)草藥指令》，這個指令給草藥在歐盟市場銷售7年過渡期，在過渡期內(nèi)，草藥可以繼續(xù)在歐盟市場銷售，但在《傳統(tǒng)草藥指令》實施之日起，未經(jīng)注冊的草藥被禁止銷售。

　　2011年4月30日，《傳統(tǒng)草藥指令》正式實施。但在過去7年多時間，中國中藥企業(yè)沒有一家在歐盟注冊。這意味著在歐盟市場上以食品、保健品身份流通的中藥被迫全面退出。

　　這對中國為數(shù)眾多的中藥企業(yè)是一個巨大打擊。草藥在中國有悠久的使用歷史，中國也是世界上草藥生產(chǎn)的大國，而歐盟是世界最大的植物藥市場，年銷售額上百億歐元，占世界植物藥市場份額40%以上。

　　“中藥要想重回歐盟市場并擴大銷售，必須完成注冊，但這的確是很困難的事。”佛慈制藥總經(jīng)理朱榮祖說，一方面，中藥是由植物、動物以及礦物質(zhì)加工而成的混合物，向西方人說明中成藥的成分非常困難，另外歐盟注冊需要投入巨大的科研成本，這讓很多中藥企業(yè)望而卻步。

　　盡管如此，中國的相關(guān)行業(yè)組織和中藥企業(yè)并沒有完全放棄歐盟注冊。作為“中華老字號”企業(yè)，蘭州佛慈制藥股份有限公司一直是中國中藥企業(yè)爭取歐盟注冊的主力之一，這家企業(yè)從2004年開始著手在歐盟進行產(chǎn)品注冊。

　　“這次我們選定單味藥作為注冊產(chǎn)品就是經(jīng)過研究以后的一種新策略?！敝鞓s祖說，瑞典的國家法律法規(guī)認可植物藥，由一種植物加工而成的單味藥更容易被接受，而且歐盟成員國之間的藥品法有互認的特點，如果能夠在瑞典申請注冊成功，就意味著它能夠取得在歐盟醫(yī)藥主流市場上銷售的合法身份。（記者 聶建江）

來源：新華網(wǎng)

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