創(chuàng)新研發(fā)助力醫(yī)藥國(guó)企轉(zhuǎn)型

“目前抗狂犬抗體臨床研究進(jìn)展順利，輔料級(jí)重組人血白蛋白有望年內(nèi)實(shí)現(xiàn)規(guī)?；N售；抗血栓一類新藥、基因重組凝血八因子等新品引進(jìn)合作效果良好……”7月10日，華北制藥集團(tuán)相關(guān)負(fù)責(zé)人談起創(chuàng)新研發(fā)掩不住興奮。

　　4年前的2009年，冀中能源拉開了重組華藥的大幕。此后，華藥以調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)為核心的轉(zhuǎn)型升級(jí)路徑逐漸清晰，創(chuàng)新研發(fā)也開始緊鑼密鼓。

　　中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)潘廣成表示，國(guó)企轉(zhuǎn)型升級(jí)必然以創(chuàng)新研發(fā)為前提，因?yàn)檫@些企業(yè)的產(chǎn)品都曾經(jīng)被“計(jì)劃”，企業(yè)要想煥發(fā)青春活力，必須挖掘、引入新產(chǎn)品，創(chuàng)造高附加值，實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)倍增。

　　國(guó)企的掣肘

　　眾所周知，我國(guó)是原料藥生產(chǎn)大國(guó)。在行業(yè)發(fā)展的最初階段，為滿足基本醫(yī)療需求，國(guó)企被賦予了打基礎(chǔ)的重任。因此國(guó)企幾乎無一例外從原料藥起家。比如，華藥曾是抗生素原料巨頭，山東新藥制藥是解熱鎮(zhèn)痛原料巨頭，東北制藥是維生素巨頭…….然而，隨著計(jì)劃經(jīng)濟(jì)被打破，市場(chǎng)全面開放競(jìng)爭(zhēng)，以原料藥為主營(yíng)業(yè)務(wù)的國(guó)企，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)遭遇重大挑戰(zhàn)。2006年前后，華北制藥、魯抗制藥、新華制藥等國(guó)企先后以減產(chǎn)、轉(zhuǎn)產(chǎn)的方式開始調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，向下游高附加值制劑產(chǎn)品轉(zhuǎn)型，加大創(chuàng)新研發(fā)力度。

　　“原先國(guó)內(nèi)主流的制藥企業(yè)都是民族工業(yè)的骨干，所以每家企業(yè)都擁有完善的新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)。他們?cè)谛滤幯邪l(fā)方面占有相當(dāng)?shù)膬?yōu)勢(shì)，同時(shí)由于擁有原料，在制劑領(lǐng)域也得天獨(dú)厚?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士指出。資料顯示，華藥、新華制藥、上藥、廣藥等國(guó)企不僅擁有國(guó)家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心，建有博士后站，而且獲得國(guó)家資金支持的機(jī)會(huì)較大。他們?cè)诨瘜W(xué)原料藥新產(chǎn)品仿制、研制、制劑新劑型以及新制劑開發(fā)等方面具有核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)。

　　然而，擁有諸多優(yōu)勢(shì)的國(guó)企在近十年創(chuàng)新研發(fā)中的表現(xiàn)卻差強(qiáng)人意。好產(chǎn)品匱乏，利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)少成為普遍現(xiàn)象。反而民營(yíng)企業(yè)在研發(fā)領(lǐng)域表現(xiàn)搶眼。

　　多年從事新藥研發(fā)的科貝源北京生物醫(yī)藥科技公司總經(jīng)理程增江表示，創(chuàng)新藥物研發(fā)是一項(xiàng)多學(xué)科、跨行業(yè)、投資高、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)大的技術(shù)密集型系統(tǒng)工程。創(chuàng)新研發(fā)機(jī)制是基礎(chǔ)。而國(guó)企恰恰在創(chuàng)新機(jī)制上觀念陳舊，這在一定程度上影響了創(chuàng)新研發(fā)的效率。比如，一個(gè)新藥“青苗”可能需要再投入幾個(gè)億，上市可能需要5年，而國(guó)企一把手任期如果只有4年，這時(shí)候一把手就難免短視，不會(huì)做長(zhǎng)遠(yuǎn)新藥研發(fā)規(guī)劃和投資；再比如，國(guó)企因?yàn)闄C(jī)制僵化，沒有形成人才激勵(lì)機(jī)制，也因此很難留住真正的人才。

　　一般認(rèn)為，國(guó)際上一個(gè)新藥研發(fā)至少需要投入10億美元，用10年時(shí)間。高投入、大實(shí)力、長(zhǎng)時(shí)間，這些特征似乎注定了新藥研發(fā)的主體屬于大型藥企。但是，我國(guó)國(guó)企雖然有不少屬于大型藥企，但它們?cè)谘邪l(fā)領(lǐng)域卻亮點(diǎn)不多?！皣?guó)企創(chuàng)新研發(fā)之所以條件好而表現(xiàn)不突出，我認(rèn)為關(guān)鍵是機(jī)制和思想意識(shí)沒有跟上?！迸藦V成說。

　　機(jī)制的甜頭

　　事實(shí)上，同為國(guó)企前身，同樣以原料藥起家的石藥集團(tuán)正是國(guó)企改制的受益者。其在創(chuàng)新研發(fā)上的表現(xiàn)堪稱業(yè)界楷模。

　　1997年，由河北制藥集團(tuán)公司、石家莊第一制藥集團(tuán)公司等四家企業(yè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合組建而成的石藥集團(tuán)，已經(jīng)是我國(guó)最大的化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)之一。當(dāng)時(shí)，我國(guó)原料藥產(chǎn)量已占世界的40%。但剛誕生的石藥也面臨著巨大的生存壓力：一方面是原料藥市場(chǎng)已嘗到低水平重復(fù)的惡果，受原材料價(jià)格上漲、環(huán)保壓力增加、人工成本逐年上升等諸多因素影響，利潤(rùn)逐年下滑，陷入產(chǎn)能過剩打價(jià)格戰(zhàn)的怪圈；另一方面，石藥缺乏高附加值制劑品種，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)后勁不足。

　　在這種情況下，1999年石藥集團(tuán)做出了一個(gè)令當(dāng)時(shí)業(yè)界震驚的事情：斥資3億元購(gòu)買中國(guó)醫(yī)科院藥物研究所研制的一類新藥“青苗”———恩必普。此后，恩必普歷經(jīng)6年研發(fā)上市的艱辛歷程。2005年恩必普上市后，外有政策配套不完善的因素，內(nèi)有企業(yè)缺乏新藥營(yíng)銷經(jīng)驗(yàn)的軟肋，第一年的銷售額只有500萬元……

　　“幾年過去了。研發(fā)花了3個(gè)多億，市場(chǎng)上又賠了近1個(gè)億，別人諷刺我：‘你們的一類新藥賺了多少錢？’”恩必普艱難的市場(chǎng)開拓令石藥集團(tuán)董事長(zhǎng)蔡?hào)|晨記憶猶新。

　　石藥恩必普公司一位負(fù)責(zé)人表示，國(guó)企新藥研發(fā)體系不健全和人才匱乏一定程度上拉長(zhǎng)了恩必普的研發(fā)時(shí)間，同時(shí)在新藥推廣上經(jīng)驗(yàn)不足。而恩必普之所以成功，其關(guān)鍵是作為決策者的蔡?hào)|晨沒有在研發(fā)投入上“手軟”。在恩必普虧損最艱難的時(shí)候，面對(duì)管理層的動(dòng)搖，蔡?hào)|晨曾斬釘截鐵地說：“砸鍋賣鐵也要投錢搞科研。沒有新藥的企業(yè)只能等死。”

　　新藥研發(fā)是對(duì)企業(yè)耐力的考驗(yàn)。石藥堅(jiān)持住了。2012年，已經(jīng)走過12年研發(fā)上市歷程的恩必普終于橫空出世：實(shí)現(xiàn)年銷售5億元。在原料藥市場(chǎng)一片蕭條的情況下，石藥實(shí)現(xiàn)了漂亮的轉(zhuǎn)身，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)得到優(yōu)化，在銷售收入大幅增長(zhǎng)的情況下，制劑與原料藥的銷售比重由原來的3∶7提升為5∶5。創(chuàng)新藥已經(jīng)成為石藥的主要利潤(rùn)來源，實(shí)現(xiàn)了從以化工原料生產(chǎn)為主，向藥品制造和創(chuàng)新藥研發(fā)為主的轉(zhuǎn)型，成為國(guó)內(nèi)傳統(tǒng)藥企成功實(shí)現(xiàn)“主動(dòng)轉(zhuǎn)型”的典范。

　　在堅(jiān)定創(chuàng)新的過程中，石藥建立了強(qiáng)大的新藥研發(fā)體系。據(jù)了解，2004年至今，石藥中央藥物研究院院長(zhǎng)已經(jīng)換了三任?？蒲腥藛T從81人增加到了400多人。目前正在研發(fā)的新藥有170項(xiàng)，處于臨床或臨床前研究的國(guó)家一類新藥有25個(gè)……

　　一位業(yè)內(nèi)人士表示，恩必普的成功取決于管理者的眼光和魄力。而機(jī)制靈活，管理層穩(wěn)定是創(chuàng)新的動(dòng)力和保障。

　　創(chuàng)新非盲從

　　冀中能源入主華藥后，機(jī)制改革激發(fā)了企業(yè)活力，創(chuàng)新性研發(fā)成為華藥轉(zhuǎn)型升級(jí)的戰(zhàn)略選擇。

　　華北制藥研發(fā)中心相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，去年以來，華藥開始實(shí)施“有中生新”和“無中生有”的產(chǎn)品戰(zhàn)略，加強(qiáng)科技創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，完善三級(jí)研發(fā)體系，實(shí)施訂單式研發(fā)管理，強(qiáng)化研發(fā)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人制和里程碑節(jié)點(diǎn)考核激勵(lì)機(jī)制，調(diào)動(dòng)研發(fā)人員積極性，目前確定實(shí)施研發(fā)對(duì)接項(xiàng)目60個(gè)。同時(shí)，華藥加強(qiáng)技術(shù)升級(jí)改造，積極推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)和新產(chǎn)品注冊(cè)報(bào)批，6-APA、阿維菌素等多項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)超過去年最好水平，酶法阿莫西林產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目開工建設(shè)，酶法頭孢氨芐進(jìn)行了產(chǎn)業(yè)化試生產(chǎn)，阿莫西林轉(zhuǎn)化酶固定化收率大幅提升。今年上半年已經(jīng)申請(qǐng)專利17項(xiàng)，獲批專利3項(xiàng)。與河北工大合作研發(fā)的“大通量高效立體傳質(zhì)塔板技術(shù)及其在化工節(jié)能降耗中的應(yīng)用”項(xiàng)目榮獲國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)。

　　東北制藥國(guó)際認(rèn)證高級(jí)文件經(jīng)理徐禾豐提醒，企業(yè)目前在創(chuàng)新研發(fā)中多采取與科研院校合作的方式，但是合作流于形式?，F(xiàn)在一些科研院所，尤其是頂尖研發(fā)人員更注重學(xué)術(shù)的前沿性，但這些前沿產(chǎn)品能否實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，是不是市場(chǎng)需要的，企業(yè)要打個(gè)問號(hào)。近年來，國(guó)家和企業(yè)都加大了科技研發(fā)的資金投入力度，但是有些效果并不明顯，其中一個(gè)主要原因就是市場(chǎng)和科研不對(duì)接。

　　最近，山東綠葉集團(tuán)在創(chuàng)新研發(fā)產(chǎn)學(xué)研合作模式上頗為引人注目。該公司采取聯(lián)合辦學(xué)的形式，讓科研人員兼具企業(yè)研發(fā)與大學(xué)教育雙重身份，實(shí)現(xiàn)了市場(chǎng)需求與科研的有機(jī)融合，創(chuàng)新研發(fā)效果顯著。

　　潘廣成表示，我國(guó)是仿制藥為主的國(guó)家，在化學(xué)藥研發(fā)領(lǐng)域整體落后差距較大，企業(yè)如果僅僅盯在一類新藥研發(fā)上不太現(xiàn)實(shí)。希望企業(yè)從實(shí)際出發(fā)，在搶仿，改進(jìn)原有產(chǎn)品工藝技術(shù)，優(yōu)化給藥途徑，提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上多下功夫。

　　最近，國(guó)家藥品審評(píng)中心剛剛舉辦了一期新藥注冊(cè)培訓(xùn)班。培訓(xùn)將華海藥業(yè)和正大天晴的文件作為講課模板，對(duì)其他企業(yè)觸動(dòng)不小。徐禾豐說，目前，我國(guó)新藥研發(fā)并尚未跟國(guó)際接軌，這對(duì)于產(chǎn)品上市后的再評(píng)價(jià)，國(guó)際認(rèn)證都產(chǎn)生了不小的影響。因此，大型企業(yè)在研發(fā)中要具有國(guó)際化的意識(shí)，做真正的研發(fā)。（本報(bào)記者方劍春

來源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

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