《醫(yī)療器械網絡銷售質量管理規(guī)范》10月1日起施行

　　近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械網絡銷售質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），并將于10月1日起施行?！兑?guī)范》對資質信息公示、產品信息真實性、購銷記錄追溯、質量風險監(jiān)測等重點環(huán)節(jié)提出明確要求。在風險防控與應急處置方面，《規(guī)范》要求平臺須設置24小時投訴渠道，對違規(guī)商家采取警示、暫停服務等措施，并向屬地藥品監(jiān)管部門報告。

　　在資質信息公示方面，《規(guī)范》要求網絡銷售企業(yè)須在網站首頁顯著位置持續(xù)展示經營許可證、備案憑證等資質信息，并在產品頁面標明醫(yī)療器械注冊證號、適用范圍等關鍵信息。對驗配類產品（如角膜接觸鏡、助聽器），必須標注“需專業(yè)驗配”等警示語。電商平臺須嚴格審核入駐企業(yè)資質，動態(tài)更新檔案，每半年核驗一次。以零售方式通過網絡銷售醫(yī)療器械的，應當展示“購買和使用前請仔細閱讀產品說明書或者在醫(yī)務人員的指導下購買和使用”等警示信息，產品說明書中對貯存、運輸及安全使用有特別說明的，還應當以文本、圖片或者鏈接標識等方式展示醫(yī)療器械產品說明書。第一類醫(yī)療器械備案編號、醫(yī)療器械生產經營許可證編號以及第二類醫(yī)療器械經營備案編號等信息應當以文本形式展示。

　　《規(guī)范》強調全過程可追溯管理，要求企業(yè)須建立完整的購銷記錄，包括網絡訂單號、運輸信息、售后服務等，確保產品流向可追溯。電商平臺須保存交易數據、物流記錄及售后信息至少5年，保障數據安全。

　　在風險防控與應急處置方面，《規(guī)范》要求銷售企業(yè)和平臺須建立質量安全風險監(jiān)測機制，對監(jiān)管部門通報的問題產品立即下架，并啟動召回程序。平臺須設置24小時投訴渠道，對違規(guī)商家采取警示、暫停服務等措施，并向屬地藥品監(jiān)管部門報告。

　　《規(guī)范》還強化了平臺責任，明確電商平臺需配備專職質量安全管理團隊，對入駐商家進行實名登記和資質審查。電商平臺經營者應當建立平臺內醫(yī)療器械網絡銷售違法違規(guī)行為發(fā)現處置制度，發(fā)現平臺內網絡銷售經營者存在未按要求展示經營主體資質信息、未按要求展示產品信息等行為，應當要求網絡銷售經營者立即改正，并記錄其違規(guī)行為和整改情況。未按要求改正的，應當立即向網絡銷售經營者所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門報告。

　　轉自：中國消費者報

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