生物類似藥說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)指導(dǎo)原則發(fā)布

　　2月7日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布《生物類似藥說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》）。

　　《指導(dǎo)原則》規(guī)定，生物類似藥說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)基于其獲批時(shí)的使用條件（如適應(yīng)證、用法用量），根據(jù)參照藥的有效性和安全性信息進(jìn)行制定，為醫(yī)生和患者提供所需的科學(xué)信息，以助于作出臨床用藥決策。建議在生物類似藥說(shuō)明書(shū)中納入?yún)⒄账幷f(shuō)明書(shū)中的相關(guān)信息，并對(duì)這些信息進(jìn)行適當(dāng)修訂、完善，從而確保用藥安全和有效，并減少潛在用藥錯(cuò)誤；建議在說(shuō)明書(shū)中對(duì)生物類似藥的臨床試驗(yàn)信息加以簡(jiǎn)要描述，為醫(yī)生和患者在用藥選擇、安全性監(jiān)測(cè)及風(fēng)險(xiǎn)控制方面提供更多依據(jù)。

　　同時(shí)，《指導(dǎo)原則》對(duì)生物類似藥說(shuō)明書(shū)更新提出建議。生物類似藥上市后，應(yīng)持續(xù)追蹤、收集生物類似藥和參照藥安全性信息，并及時(shí)對(duì)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行更新。隨著參照藥和生物類似藥應(yīng)用范圍的擴(kuò)大或使用條件的變化，可能會(huì)出現(xiàn)一些新的信息，包括新風(fēng)險(xiǎn)或已知風(fēng)險(xiǎn)的更新，上市許可持有人應(yīng)對(duì)這些信息進(jìn)行記錄、追蹤以及評(píng)估，及時(shí)修訂說(shuō)明書(shū)，確保說(shuō)明書(shū)準(zhǔn)確且最新。（記者 落楠）

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

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