衛(wèi)生部：麻疹疫苗有嚴(yán)格全過程質(zhì)量控制

　　今年9月11日至20日期間，中國將對近1億兒童接種麻疹疫苗。中國藥品生物制品檢定所生物制品檢定處處長李鳳祥今日表示，麻疹疫苗的生產(chǎn)過程有著嚴(yán)格的、全過程的質(zhì)量控制，并經(jīng)過部分批次的檢驗，質(zhì)量是穩(wěn)定的。

　　李鳳祥在談及疫苗質(zhì)量時介紹了批簽發(fā)對保證疫苗質(zhì)量的作用。他說，批簽發(fā)是國家質(zhì)量管理部門對疫苗和其他相關(guān)生物制品在出廠上市之前和進(jìn)口時進(jìn)行強(qiáng)制性的資料審查和檢驗過程，這是國際慣例?！叭绻细竦?，我們簽發(fā)合格證，不合格我們就簽發(fā)不合格的通知書?！?br>
　　 “2006年，我國所有疫苗納入了批簽發(fā)管理。具體講到麻疹疫苗的質(zhì)量控制，國家非常重視，在這方面，衛(wèi)生部、藥監(jiān)局也采取了很多措施。藥品檢驗機(jī)構(gòu)對企業(yè)在提交批簽發(fā)樣品和資料時，對所有的資料和樣品進(jìn)行詳細(xì)審核，包括生產(chǎn)企業(yè)、批號、儲存條件等，符合要求的，才納入批簽發(fā)檢驗過程?！崩铠P祥說。

　　李鳳祥說，“第二是檢驗，我們采取了兩個方式，一是對制品進(jìn)行檢驗，二是對生產(chǎn)和檢定記錄進(jìn)行嚴(yán)格審查，符合規(guī)定的，才能發(fā)給批簽發(fā)合格證?！?br>
　　他說，今年，國家藥監(jiān)局也啟動了一個市場評價工作，在市場流通中抽取了一定批次的麻疹疫苗，來評價市場上的這些疫苗是不是仍然符合國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)過部分批次的檢驗，質(zhì)量是穩(wěn)定的。

　　談及疫苗儲存問題，李鳳祥指出，企業(yè)在生產(chǎn)過程中，包括原液、中間產(chǎn)品以及成品的儲存和運輸，在現(xiàn)行版《中國藥典》三部有嚴(yán)格的規(guī)定。在使用過程，衛(wèi)生部門也制定了詳細(xì)的儲存和運輸規(guī)定，包括省級需要什么樣的儲存條件，市級需要什么樣的條件，縣級需要什么樣的，鄉(xiāng)級需要什么樣的條件，而且接種點都考慮到了。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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